体外诊断试剂质量管理体系考核工作程序-总局食品药品审核查验中心.docVIP

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2017-08-21 发布于天津
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体外诊断试剂质量管理体系考核检查工作程序国家食品药品监督管理局药品认证管理中心简称认证管理中心根据国家食品药品监督管理局体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定试行体外诊断试剂生产实施细则试行以及体外诊断试剂质量管理体系考核评定标准试行开展体外诊断试剂质量管理体系考核简称体系考核检查工作在履行审查申请资料制定现场检查方案组织实施现场检查审核现场检查资料出具考核报告和核查意见等职责中遵循本程序规定以保证体系考核工作的科学性公正性和有效性如遇本程序未尽事宜按有关规定程序办理申请和受理申请体系考核的生产企

体外诊断试剂质量管理体系考核检查工作程序国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称：认证管理中心）根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》以及《体外诊断试剂质量管理体系考核评定标准（试行）》开展体外诊断试剂质量管理体系考核（简称:体系考核）检查工作。在履行审查申请资料、制定现场检查方案、组织实施现场检查、审核现场检查资料、出具考核报告和核查意见等职责中，遵循本程序规定，以保证体系考核工作的科学性、公正性和有效性。如遇本程序未尽事宜，按有关规定、程序办理。 1 申请和受理 1.1申请体系考核的生产企业按规定填写《体外