药的安全性和有效性,建立了银杏药品质量标准体系,即按.PDF

世界科学技术—中药现代化 政策法规与标准规范 摘 要：银杏酮酯由银杏叶提取而成，主要质量指标：黄酮醇苷E 黄烷 中 醇E 内酯1 %#E %$E 2 、银杏酸(-334 。本文介绍了作者及所在公司为保证用 药的安全性和有效性，建立了银杏药品质量标准体系，即按.:; 要求建立 国 了银杏叶质量标准；按.D; 要求建立了银杏酮酯和杏灵颗粒的质量标准。 关键词：质量标准体系 银杏酮酯（ ） 杏灵颗粒 银 ! ./0-$ 谢 中国工程院医药卫生学部药学专 授权实验室多次抽验，均为合格产品，证明 杏 业 《 了该质量标准控制体系是保证中药制剂质 德 %, 名院士在 现代中药系统工程及 药 隆 可持续发展的研究—国家重大基础研 量稳定性的基础。 》 究项目建议书 论及我国中药产品与 品 高 国际医药主流市场的要求还存在较大 一、按.:; 要求建立银杏叶质量标准 “ 差距时，指出 近年来，德法两国对银 % 建立固定的银杏叶产地。 建立 质 崎 杏叶的深入研究和成功开发便是一个 了江苏邳州等2 个产地。如在邳州产地， ” 显著的例子 。同时，近- 年美国草药 银杏叶由江苏邳州银杏生化公司按.:; 量 黄 市场销售额和市场份额始终排在首位 要求负责种植、管理和提供。 新 标 生 的也是银杏叶产品。可见，探讨我国银 # 生产所用银杏叶均为夏末至秋 杏叶质量标准体系建立与规范有特殊 初采收的# = - 年生的银杏树的绿叶，种 准 金 意义。 植不用农药等。 小 （ ） （ 银杏酮酯 ./0-$ 和杏灵颗粒 美 2 采摘后的银杏叶立即用热气流 吾 ） 体 国注册名：银杏灵 均是于#$$$ 年经国 干燥，干燥的叶子为黄绿色。 ) 家药品监督管理局批准正式生产的成份 , 干燥后的银杏叶按标准要求打 系 上 明确、比例稳定可控、安全、有效的二类 包，存放在通风的仓库内，相对湿度低于 海 的 杏 中药新药。银杏酮酯是从银杏叶提取，精 *- 的室温中。 灵 制而成。主要质量指标是黄酮醇苷：黄烷 - 银杏叶主要理化质量标准： 科 醇：内酯 ： ：、银杏酸 ，符合 （） （ ） 建 技 1 %# %$ 2 (-334 % 银杏叶的指纹图谱 企业标准 ； 股 国家药品标准 ! （ ） （） （ ）