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卫生检验实验室质管探索作者：徐青华 寿申岚 戴建尔 单位：浙江省常山县疾病预防控制中心 实验室工作是基层疾病预防控制体系建设的重要组成部分,在疾病预防控制、突发公共卫生事件处置及健康相关产品质量检测评价等方面发挥着重要作用。常山县疾病预防控制中心(以下简称中心)于2000年10月在原卫生防疫站、地方站的基础上成立。中心结合实际,将质量管理体系建设列为疾控体系建设的重要内容之一,2003年首次通过计量认证,2008年通过复评。现将中心质量体系建设的经验和体会报告如下: 1主要做法 1.1领导重视,亲自参与 一是明确方向,策划未来。确定本中心的质量方针为“诚信、公正、准确、及时”,并为此提供所需的资源。二是激励员工,营造环境。最高管理者亲自倡导并建立“科室周一例会制度”,使员工能在一个相对宽松的环境中,就管理体系有效性事宜进行沟通,积极创造组织目标和个人目标“双赢”的局面。 1.2明确分工,全员参与 质量管理不仅需要管理者的正确领导,还有赖于全中心人员的积极参与[1]。2008年,中心为加强计量认证工作,从办公室职能中剥离部分职能,组建质量管理科,通过它来组织协调各科室参与到体系的建设中。我们建立了质量管理的组织构架,任命了关键岗位人员如技术负责人、质量负责人、设备管理员、样品受理员、质量监督员等15人,赋予他们相应的责任和权力。根据《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号文),结合中心实际情况,确定了管理体系的“质量职能分配表”,要求各科室及全体人员认真履行各自所承担的职责。将计量认证有关要求列入年终工作考核内容,确保质量目标、方针在各相关科室得到落实。 1.3建立并完善文件化的管理体系 2002年按照国家质量技术监督局《产品质量检验机构计量认可/审查认可(验收)评审准则》(质技监认函[2000]046号)的要求,建立并实施了适用于本中心的第1版质量管理体系。根据《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号文)的要求,对第1版质量管理体系进行修订,于2007年5月实施第2版质量管理体系。目前体系文件包括第2版质量手册、39个程序文件、20多份作业指导书和100多种质量记录和技术记录,将质量保证的各项措施写入到从业务受理到检测报告输出各个环节的体系文件中,为体系运行提供执行依据。 1.4样品管理体系的建立和有效运行 中心设有专门的样品受理室,由专业人员对检测样品进行统一管理,对来自客户直接送检样品、监督抽检样品以及中心内部相关科室采集样品,均办理受理手续,负责与客户签订检测合同。对样品进行编号,贴上唯一性标识,及时传递至实验室。对需要留存的样品作好登记,分类存放,标签标注清晰,当送检单位对检测结果有疑义时,做为第三方检测的依据,保证该检测样品的重现性。检测样品进入实验室后,由实验室负责人对样品在制备、检测、传递过程中加以控制,避免受到非检测性损坏并防止丢失。在检测过程中,按照样品的检测状态分区摆方整齐,并在样品标识上注明“在检”“未检”“已检合格”、“已检不合格”,如果检测合同上有要求的,应将样品及时交样品管理员。在检测样品管理体系的运行过程当中,同时做好日常监督记录。监督记录中不仅要记录日常工作中的符合性结果,还要记录出现的各种差错,同时提出纠正措施,并加以改进。样品在中心流转过程中,每一环节接受样品的人员,都应认真核对样品与检测合同,发现描述有偏差,立即与上一级传递着联系,要求纠正,情况严重,可拒收样品,直至完全符合为止。 1.5规范管理检验报告 1.5.1检测报告不仅代表实验室的公正性和技术能力,还是检测质量规范性管理结果的技术文件。中心专门制定了检测报告管理程序,对报告的编制、修改、审核、签发、发放等环节进行严格控制,明确了各科室的交接程序。中心采取三级审核制,严格依据规定,客观、公正的出具每一份检验报告。规定检验人员必须对所报出的数据负责,复核人员必须对检测人员的原始记录复核,审核人员对检测内容与“样品流转卡”所示内容是否相一致,检测原始记录、检测报告(底稿)上个项目是否填写清楚,格式是否规范,结论正确与否,采用的检验依据是否准确等,授权签字人对报告进行全面审核,检查有无逻辑错误,审核评价结论是否恰当。复核、审核人员、授权签字人层层把关,杜绝差错事故的发生。 1.5.2信息化手段的运用投入1.0万元开发了检测报告管理系统,添置了电脑、复印机等设备,样品送检及数据的传送实现自动化流转和控制,极大的提高了工作效率并保证检测结果的客观性、公正性。 1.6改善环境条件,增加软硬件的投入 1.6.1工作环境工作环境包括人和物两方面。人的环境是指管理层应给大家创造一个稳定、有安全感和积极向上的环境,而物的环境则包括温度、湿度、无菌、电磁干扰、辐