马来酸氨氯地平片.docVIP

马来酸氨氯地平片 【药品名称】 通用名称：马来酸氨氯地平片 英文名称：Amlodipi-ne Maleate Tablets 【成份】 本品主要成分马来酸氨氯地平。 【适应症】 1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。 【用法用量】 l 治疗高血压的初始剂量为 5mg ，每日-次，最大剂量为 10mg ，每日-次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为 2.5mg ，每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。-般的剂量调整应在 7 ～ 14 天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。 2 治疗心绞痛的初始剂量为 5 一 l0mg ，每日-次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为 10mg／ 日。 【不良反应】 氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副作用是：自主神经系统：潮红。全身：疲劳。心血管,mdash；般性：水肿。中枢神经系统：眩晕，头痛。胃肠道：腹痛，恶心。心率／心律：心悸。心理性：嗜睡。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床实验室检查异常。上市后观察到的较少见副作用有：自主经系统：口干，出汗增加。全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加／减少，心血管，mdash；般性：低血压，晕厥。中枢和外周神经系统：肌张力高，感觉减退／感觉异常，周围神经病变，震颤。内分泌：乳腺增生。胃肠道：排便习惯改变，消化不良(包括胃炎)，牙龈增生，胰腺炎，呕吐。代谢性/营养性：高血糖。肌肉骨骼：关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛。血小板/出血／凝血：紫癜，血小板减少性紫癜。心理性：阳痿，失眠，态度改变。呼吸系统：咳嗽，呼吸困难。皮肤／附件：脱发，皮肢变色。特殊感觉：味觉错乱，耳鸣。泌尿系统；尿频。血管（心外的)：．血管炎。视觉：视力障碍。白细胞／网状内皮系统：白细胞减少过敏反应罕见，包括搔痒症，皮疹，血管源性水肿和多形红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疽、转胺酶升高的报道(通常与胆汁淤积相一致)。有报告mdash；些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下，因果关系尚未确定。与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗死，心律失常(包括心动过缓，室性心动过速和房颤)和胸痛。 【禁忌】 对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。 【注意事项】 1.警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量出现心绞痛频率增加、时间延长和／或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前商不清楚。2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的，故服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其他外周血管扩张剂合用时，应引起注意。3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺乏血引起心衰的病人(NYHAIIImdash；IV级)进行的长期，安慰剂对照研究(PRAISEmdash；2)中，虽然心衰恶化的发生率与安慰剂比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。4.肝功能受损病人的使用：与其他所有拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此服用本品应谨慎。5.肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度与肾功能损害程度无相关性，因此可以采用正常剂量。本品不能被透析。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 儿童的安全性和有效性尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项： 对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。 老人注意事项： 临床研究未证实老年人对该药的反应与年轻人不同，但考虑到老年人多有肝肾功能和心功能减退，并伴有其它疾病和相应的药物治疗，故一般起始用药采用剂量范围的下限。老年人对本品的清除率降低，药时曲线(AUC)增加约40%～60%。也需采用较低的起始剂量。 【药物相互作用】 本品与下列药物的合用是安全的：噻嗪类利尿剂、alpha; - 肾上腺素能受体阻滞剂、beta; - 肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。用人血浆进行的体外研究数据显示本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。其他药物对氨氯地平的作用：西咪替丁：与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。柚子汁： 20 名健康志愿者同时服用 240ml 柚子汁和 10mg 氨氯地平，未见对