19振动筛验证方案.docVIP

验 证 方 案 目 录 1.引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3范围： 1.4验证周期及验证进度安排 1.5验证项目小组成员及职责 2.安装确认 2.1文件及技术资料 2.2设备材质 2.3设备结构 2.4电气安装 2.5安装确认小结 3.运行确认 3.1目的 3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4运行确认小结 4.性能确认 4.1目的 4.2方法 4.3合格标准 4.4测试记录 4.5性能确认小结 5.验证的结果评价及建议 6.再验证周期 1.引言 1.1概述 ZS-500型振荡筛由用于筛粉之用。物料粉末投入振动筛内在振动器的作用下，振动旋转，经筛网将合格产品筛出。粗、中、细粉则从不同出口筛出。其主要技术参数如下： 生产能力：60-500kg/h 过筛目数:12-200目 功率：0.75KW 1.1.2.基础资料 设备编号 设备名称: ZS-500型振荡筛 地址: 江苏江阴市月城镇工业园区 设备型号:ZS-500 生产厂家：江阴成干干燥设备有限公司 联系电话:0510-6580268 联系人:汤凯东 传真:0510-6580278 使用部门：生产技术部 操作员： 1.2验证目的 1.2.1检查并确认ZS-500型振荡筛安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 1.3.范围: 1.3.1. 文件的适用范围 此文件适用于ZS-500型振荡筛的设备验证 1.3.2.验证的范围 1.3.2.1. ZS-500型振荡筛设备的安装确认； 1.3.2.2. ZS-500型振荡筛设备的运行确认； 1.3.2.3. ZS-500型振荡筛设备的性能确认； 1.4.验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。 安装确认： 2005年8 月10日 至2005年8月13日； 运行确认： 2005年8月14日 至 2005年8月17日； 性能确认： 2005年8月18日 至 200年9月10日； 1.5.验证项目小组成员及职责 1.5.1.验证小组成员： 部 门 人员 安装厂家 汤凯东 工程部 质量管理部 生产技术部 物料部 1.5.2.职责 1.5.2.1.验证委员会职责 1.5.2.1.1.负责验证方案的审批; 1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施; 1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核; 1.5.2.1.4.负责验证报告的审批; 1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定; 1.5.2.1.6.负责发放验证证书. 1.5.2.2.工程部职责 1.5.2.2.1.制定验证方案； 1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度； 1.5.2.2.5.负责设备的安装确认、运行确认; 1.5.2.2.6.提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明； 1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 1.5.2.2.8.编写设备标准操作和维修SOP； 1.5.2.2.9.建立设备档案； 1.5.2.2.10.培训生产操作人员； 1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行. 1.5.2.3.质量管理部职责 1.5.2.3.1.制订设备性能确认检测项目； 1.5.2.3.2.起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP； 1.5.2.3.3.负责取样、检验并出据检验报告； 1.5.2.3.5.确定设备验证周期； 1.5.3.生产技术部 负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作. 1.6物料部 负责按生产指令提供符合标准的物料. 2. 安装确认 2.1文件及技术资料 资 料 名 称 编 号 存 放 处 使用说明书 产品合格证书 开箱检查记录 设备标准操作规程 设备维护保养规程 结果 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.2设备材质 部 件 材质要求 实际情况 备 注 外 壳 不锈钢 与药品直接接触部位 不锈钢 结论 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.3.设备结构 结构设计是否便于装拆、清洗. 检查结果 检查人/日期 复核人/日期 2.4电气安装 项目 安装要求 检查结果 电压 380V 频率 50Hz 接地 完好正确 电气安装 符合电气规范要求