2010工艺验证方案调整.docVIP

曲克芦丁片生产工艺验证方案 编号：VP-GY-PJ-0115-01 药业有限公司 目 录 1 概述……………………………………………………1 2 验证验证结论批准目的：本方案验证的是根据曲克芦丁片工艺规程的相关参数生产的产品，是否符合规定以确认该工艺的可靠性和重现性，确保最终产品质量稳定、均一，符合内控质量标准。 范围：该验证适用于曲克芦丁片生产工艺验证的全过程。 责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、岗位操作人。 正文： 1 概述 曲克芦丁片是我公司生产的心脑血管和血小板凝集药，批准文号为“国药准字，执行标准为《化学药品地方标准上升国家标准第八册》。此次验证包括3个批次的曲克芦丁片，产量为每批600万片。按照工艺规程连续生产3个批次并详细记录，本次验证选取的关键工序为：粉筛、制粒、总混、压片、包衣、塑瓶内包装及外包装。 验证的中间产品分别为曲克芦丁颗粒、曲克芦丁片芯、曲克芦丁糖衣片、塑瓶包装品及成品。按取样计划进行取样，按规定的检验方法和质量标准进行检验和判定。验证完毕，根据实际情况对相关工艺参数进行确认和必要的调整。 2 验证 质保部 经理 审核验证方案和验证报告。 生产部 经理 起草验证方案和验证报告。协调小组验证工作 工程设备部 经理 仪器、仪表的预先校准，设备、系统的预先验证，保证设备正常运转。 质保部人员 样品取样。 质控部人员 样品的检验和数据统计，出具检验报告。 固体制剂车间 主任 配合验证的实施工作。 2.2 验证流程 3 验证依据文件（详见下表） 文件名称 文件号 参考文献 《药品生产质量管理规范》（2010年版） ------ 《药品生产验证指南》（2003年版） ------ 《药品生产质量管理规范实施指南》 ------ 《中华人民共和国药典》（2010年版） ------ 本公司操作规程 《验证与确认管理规程》 《验证总计划》 《曲克芦丁片产品生产工艺规程》 《曲克芦丁片检验标准操作规程》 《曲克芦丁片产品质量标准》 《曲克芦丁片中间产品质量标准》 《曲克芦丁片粉碎过筛岗位标准操作规程》 《曲克芦丁片称量、备料岗位标准操作规程》 《曲克芦丁片混合、制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程》 《曲克芦丁片总混岗位标准操作规程》 《曲克芦丁片压片岗位标准操作规程》 《曲克芦丁片包衣岗位标准操作规程》 《曲克芦丁片瓶装包装岗位标准操作规程》 《》《》《》《YK160》《》《》《》《》《》《》《》《》《YK160》 《》 《》《.1 曲克芦丁片标准处方（处方量：1000片）序号 物料名称 单位 标准处方量 g 60/原料含量 2 淀粉 g 60 3 乙醇（95%） ml 14 4 硬脂酸镁 g 4 5 蔗糖 g 75 6 滑石粉 g 70 7 明胶 g 0.4 8 柠檬黄 g 0.1 8 虫白蜡 g 0.1 4.2曲克芦丁片制剂生产处方（批量：万片）序号 物料名称 单位 量 kg 360 药用，60目 2 淀粉 kg 360（按纯品计） 药用，100目 3 乙醇（95%） L 84 药用 4 硬脂酸镁 kg 6 药用，100目 5 蔗糖 kg 450 药用 6 滑石粉 kg 420 药用,400目 7 明胶 kg 2.4 药用 8 柠檬黄 kg 0.6 食用 9 虫白蜡 kg 0.6 药用 注：批量变更须再验证。 4.3 工艺流程图及环境区域划分 为D级区 5 预确认 为了保证验证的顺利实施，需要对相关的条件进行确认，使产品的生产全过程符合GMP的要求。 5.1 相关设施的确认：确认空调系统、纯化水系统、压缩空气系统验证评价及结论，是否符合GMP。） 确认项目 验证报告文号 验证时间 评价及结论 厂房设施（包括空调系统） 纯化水系统 压缩空气系统 检查人/日期： 复核人/日期： 结果评定： 评定人/日期： 5.2 所用生产设备的确认：确认所用生产设备验证评价及结论，是否符合GMP及操作要求。设备名称 型号材质 高效粉碎机 30B-X