简论加强制药设备管理意义.docVIP

简论加强制药设备管理意义摘 要：药品质量的合格与否很大程度与制药设备及其管理有关，现阶段药品的制药设备越来越现代化、智能化，随着人们经济生活水平的提高，对医疗条件的要求也在不断的提高。从我国近十年G M P在制药企业的实施情况的分析，制药设备的结构合理性、功能适应性和性能可靠性已成为影响药品质量的主要因素。本文就企业加强制药设备管理的意义展开论述。 关键词：制药设备 管理 药品质量 GMP 据相关部门统计，现阶段我国的制药行业无论是制药设备的产量、企业数量等都已经位居世界前列，我国成为制药产量大国[1]，但是我国的制药工艺、产品质量和世界先进水平还有较大的差距，严重影响着我国制药行业的发展。尤其是国产制药设备和国外产品相比，设备运行的可靠性问题突出。所以，加强制药设备的管理，对提高GMP实施水平，保证药品质量具有重大意义。 1.为确保药品的质量，加强制药设备的管理具有重要意义 GMP起源于六十年代，首先在美国应用，现阶段已广泛被大多数国家的食品及制药行业所推广使用，成为药品生产及国际贸易行为的准则[2]。在制药行业实行GMP的认证制度对保证药品的质量合格、提高群众的用药安全具有强大的约束及指导作用。加强制药设备管理的意义概述如下： 1.1保证药品生产的质量 在GMP的实施过程中，药品的生产工艺是以设备为支撑的，制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合 GMP 要求，直接关系到药品的质量。然而在目前阶段，制药设备是GMP实施过程中的一个薄弱环节，经常由于设备材质、结构不当而影响药品质量。所以，设备管理是企业药品质量的保证，而药品的质量是企业的生命，是企业竞争的支柱。 1.2 设备管理是保证企业经济效益的重要途径 设备设施稳定的运行状态是企业生产正常运营的前提，设备管理工作的质量也直接影响产品的成本。设备故障影响原辅料和能源的消耗，甚至产品报废。加强设备管理可挖掘企业的生产能力，提高企业经济效益。 1.3 设备管理是企业安全生产和环保工作的重要保证 保证设备安全正常运行，是防止设备事故和人生伤害的首要工作。从设备设计、工艺布置和设备安装环节，都要考虑生产技术上的安全性。在设备的使用和维护保养环节上，要严格遵守安全操作规程，保证安全保护装置的完好。设备管理不善也是造成排放有毒物质，污染环境的重要原因。加强制药设备的管理对企业的生产、经营有重要的意义。 2.制药设备管理的主要任务 设备管理，包括设备的设计、制造、安装、验收、使用、维护、直至报废的全过程，通过全面规划、合理配制、正确使用、精心维护，以达到寿命周期费用最经济、设备综合性能最高的目标。 2.1 设备的前期管理 设备前期管理的重点是药品生产工艺的需求标准和设备的验证验收。设备的前期管理不仅要考虑设备的性能，还要综合评价设备的维修工作量和寿命周期费用，任何优质的维护和检修都不可能提高设备的性能，所以前期管理是设备管理最重要的环节。 2.2设备的使用和维护管理 制药设备的的使用维护执行标准操作程序（SOP）管理，设备操作和维修人员必须通过相关的培训方可上岗，强调全员参与设备的使用和维护，保证设备运行的稳定可靠，避免人为原因而影响药品的质量。在实际设备管理中确定维护管理目标可首先选定对药品生产过程中关键设备、关键部位、联动生产线等进行状态跟踪监测，分析设备异常现象和故障机理，开展事先维修，并逐步推广到所有设备上。设备的主要寿命周期处于使用和维护阶段， 有必要推行设备管理的考核激励机制，通过对设备无故障运行时间和维修成本的考核，调动全员参与设备使用维护管理的积极性。 2.3设备验证的控制管理 验证贯穿于制药设备管理的全过程，强调以验证来评估、保证设备管理工作的质量水平是GMP的一个亮点。GMP要求设备的前期管理执行DQ、IQ、OQ、PQ的程序，以确认制药设备能够满足药品生产的需求。在设备使用维护阶段，通过验证状态的维护保证设备始终处于“验证的”和“受控的”状态，包括变更控制、回顾性验证、再验证。设备管理部门不但应定期对制药生产设备进行回顾性验证，而且还应在制药生产设备更新、重新启用、重大维修或技术改造后，都对该设备重新组织验证，通过验证保证设备的性能和稳定性满足制药工艺的需要。 3.为提高我国制药行业的竞争力、提高药品质量，有关制药设备的方面的建议如下： 加强制药设备的管理对企业的生产、经营有重要的意义。但是我国的制药行业发展尚未完全成熟，对比国外制药行业的情况不难发现，实行制药设备质量认证评选制度是保证药品质量的必要条件。 3.1实行制药设备的标准化，提高制药设备的质量标准 和制药企业相比，国内制药设