盐酸左氧氟沙星片说明书-南京正科医药股份有限公司.DOC

核准日期：2006年12月28日 托拉塞米片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：托拉塞米片 商品名称：特苏敏 英文名称：Torasemide Tablets 汉语拼音：Tuolasaimi Pian 【成份】本品主要成份为托拉塞米，化学名称：1异丙基3- [(4-间甲苯氨基3-吡啶基)磺酰基]脲 化学结构式： 分子式：C16H20N4O3S 分子量：348.43 【性状】本品为白色或类白色片。 【适应症】用于充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。 【规格】（1）5mg （2）10mg （3）20mg 【用法用量】 充血性心力衰竭、肾功能衰竭及肾脏疾病所致的水肿：一般初始剂量为10mg，每日早晨一次，口服。以后根据病情调整剂量，一般每日最高不超过200mg。 肝硬化腹水：一般初始剂量为10mg，每日早晨一次口服，与拮抗剂或保钾利尿剂同时服用。 【不良反应】 常见不良反应有头痛、眩晕、疲乏、食欲减退、肌肉痉挛、恶心呕吐、高血糖、高尿酸血症、便秘和腹泻；长期大量使用可能发生水和电解质平衡失调。治疗初期和年龄较大的患者常发生多尿，个别患者由于血液浓缩而引起低血压、精神紊乱、血栓性并发症及心或脑缺血引起心律紊乱、心绞痛、急性心肌梗塞或昏厥等，低血钾可发生在低钾饮食、呕吐、腹泻、过多使用泻药和肝功能异常的患者。个别患者可出现皮肤过敏，偶见瘙痒、皮疹、光敏反应，罕见口干、肢体感觉异常、视觉障碍。 【禁忌】 肾功能衰竭无尿患者，肝昏迷前期或肝昏迷患者，对本品及磺酰类过敏，低血压、低血容量、低钾或低钠血症患者，严重排尿困难（如前列腺肥大）患者禁用本品。 【注意事项】 使用本品者应定期检查血电解质（特别是血钾）、血糖、尿酸、肌酐、血脂等。 本品开始治疗前排尿障碍必须纠正，特别对老年病人或治疗刚开始时要仔细监察电解质和血容量的不足和血浓缩的有关症状。 肝硬化腹水患者应用本品进行利尿时，应住院进行治疗。这些病人如利尿过快，可造成严重的电解质紊乱和肝昏迷。 本品与醛固酮拮抗剂或与保钾药物一起使用可防止低钾血症和代谢性碱中毒。 前列腺肥大的患者排尿困难，使用本品尿量增多可导致尿潴留和膀胱扩张。 在刚开始用本品治疗或由其药物转为使用本品治疗或开始一种新的辅助药物治疗时，个别人警觉状态受到影响（如在驾驶车辆或操作机时）。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 不推荐怀孕期和哺乳期的妇女使用本品。 【儿童用药】 对儿童患者是否安全有效尚不明确。 【老年用药】 老年患者使用本品的疗效和安全性与成人无区别，但老年患者使用本品初期尤其需注意监测血压、电解质及有无排尿困难。 【药物相互作用】 本品引起的低钾可加重强心甙类的不良反应。 本品可加强盐和糖皮质类固醇和轻泻剂的钾消耗作用。 非甾体类抗炎药（如消炎痛）和丙磺舒可降低本品的利尿和降压作用。 本品可加强抗高血压药物的作用。 本品连续用药或开始与一种血管紧张素转换酶抑制剂合并用药可能会使血压过度降低。 本品可降低抗糖尿病药物的作用。 本品在高剂量使用时可能会加重氨基糖甙类抗生素（如卡那霉素、庆大霉素、妥布霉素）、顺铂类制剂、头孢类的耳毒性与肾毒性。 本品可加强箭毒样肌松药和茶碱类药物的作用。 本品可降低去甲肾上腺素和肾上腺素的作用。 当病人使用大剂量水杨酸盐类时本品可增加水杨酸盐类的毒性。 【药物过量】 药物过量时，体液和电解质的丢失可能导致嗜睡、电解质紊乱和胃肠道症状。 处理：对症及支持疗法，及时补充体液及电解质，并对电解质进行动态监测。 【药理毒理】 作用机理 本品为磺酰脲吡啶类利尿药，其作用于亨利氏髓袢升支粗段，抑制Na﹢/K﹢/2Cl﹣载体系统，使尿中Na﹢、K﹢、Cl﹣和水的排泄增加，但肾小球滤过率、肾血浆流量或体内酸碱平衡无影响。 药效学 本品对大鼠和狗都有强的利尿作用，在这两种动物中，尿量、尿电解质排泄与剂量的对数呈线性关系。大鼠口服本品的最小有效剂量为0.2mg/kg，狗为小于0.1mg/kg，最大作用剂量为10mg/kg。以药理重量计，本品对大鼠的利尿作用为速尿的9~40倍，对狗为10倍，利尿作用大鼠持续约2小时，而狗持续8小时以上，大鼠每日口服本品10mg/kg共15天其利尿作用并不减弱。 狗静脉注射托拉塞米1、3、10mg/kg，收缩压、舒张压、平均压、心率、呼吸频率、呼吸压、心电图均无明显影响。 致癌性 大鼠和小鼠终生致癌试验，给予本品分别为9mg/kg/日和32mg/kg/日未见肿瘤发生率增加。基于体重，该剂量为人服剂量20mg的27-96倍；基于体表面积为5-8倍。 致突变性 托拉塞米及其主要代谢物经细菌Ames实验，染色体畸变和人淋巴姊妹染色单体互换实验，仓鼠和鼠的骨髓细胞核异常实验，小鼠和大鼠非常规DNA合成实验等，体内外结果均