新药临床研究中数据管理的主要环课与基本技术.pptVIP

新药临床研究中数据管理的主要环节与技术 上海瑞德医药技术有限公司 一、我国新药临床研究的模式 模式一： 模式二： 模式三： 模式四： 二、数据管理工作者的任务 数据，是临床研究的最直接产物，也是进一步分析的基础，因此，保证数据的准确性、可靠性、完整性是临床研究中的一项重要工作。数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告。 数据管理工作者的任务就是保证上述目标顺利实现。 三、数据管理的主要环节与技术 一）数据管理计划 作为数据管理的开始，制定一份全面而详细的管理计划，将使整个数据管理过程有章可循、有据可依。 数据管理计划的建立应以对研究的分析为前提，包括研究方案、病例报告表、需要使用的资源、研究的时间表，同时还需考虑申办方的一些特殊要求，如数据库结构、变量名称与格式等。 数据管理计划将作为整个数据管理过程的指导性文件，之后所有过程均应按照其中定义的时间与方法进行操作。 数据管理计划通常包括的内容： 1、? 研究的一般情况，如研究目的、研究的整体设计等。 2、? 数据管理工作的时间表。在此时间表中，每个环节的开始与完成时间都应有所体现，同时，该时间表应与整个研究的大时间表相互协调。 3、? 相关人员与职责 4、? 数据库软件的选择与数据库的创建方式，数据库的主要框架等。 5、? 如何确认数据库 6、? 定义监查员应提交的数据材