包衣机BG-E(1)-GMP选读.docVIP

BG-E型高效智能包衣机 G M P 验 证 资 料 目 录 第一部分 验证方案 验证记录 安装确认记录 运行确认记录 性能确认记录 第二部分 包衣机标准操作规程 包衣机标准维修保养规程 包衣机标准清洁规程 第三部分 通过GMP认证 通过ISO9001认证 设备验证资料 设备名称______________ 设备型号______________ 设备编号______________ 起草人： ______________ 批准人： ______________ 日 期： ______________ 标题 起草人： 日期： 文件编号： BG-E型高效智能包衣机验证方案 核对人： 日期： 第一页 共 页 批准人： 日期： 执行日期： 1、概述 本设备—BG-E型高效智能包衣机由主机、电脑可编程控制系统、喷雾系统、热风柜、排风柜、搅拌器、进出料装置等部份组成。是对中、西药片、丸剂等包制糖衣、有机薄膜、水溶薄膜的新型专用设备。按设备设计参数、性能进行确认、验证是否符合药品生产对设备的要求即“GMP”要求。 2、验证步骤 2.1安装确认 a、核实安装情况是否符合说明书要求； b、核实安装地点的环境是否符合“GMP”要求； c、检查电、水、热蒸汽、气等辅助设施是否齐全、接口是否完好，有无泄漏； d、检查技术资料是否完整，包括：使用说明书，产品合格证，及与药品直接接触的零件材料质保书或化验单。 2.2运行确认 a、电气安全检查 b、检查机构调整情况 c、热风柜的温控试验 d、拌浆桶温控试验（仅适用于包制糖衣） e、压力管道密封性试验 f、喷雾装置的喷雾试验 g、机器空运转试验 2.3性能确认 2.3.1检查技术资料 a、标准操作程序 b、标准维修、保养程序 c、标准清洁程序 2.3.2投料试生产以检查设备的使用性能 a、检查经包衣后的成品的衣层质量是否符合要求 b、检查机器运行质量 设备验证记录 验证设备 型 号 设备编号 验证方式 验证日期 验证人员 安 装 确 认 序号 项 目 验证方法及仪器 接受标准 结果 备注 1 机器安装情况 按使用说明书 符合说明书要求 2 环境情况 按“GMP”规范中的“厂房”要求 符合“GMP”要求 3 辅助设施、电水、热蒸汽、气等 按使用说明书 符合说明书要求 4 资料检查：使用说明书、产品合格证、材料质保书或化验单 运 行 确 认 序号 项目 方法及仪器 接受标准 结果 备注 1 绝缘电阻 500V摇表 ＞1MΩ 2 耐压试验 耐压试验仪 1分种1500V无击穿、闪烁现象 3 接地电阻 接地电阻测试仪 ＜0.1Ω 4 主机转速调节 按控制面板调速键 灵敏、有效 5 蠕动泵转速调节 开机状态下，旋转蠕动泵的调速轮 灵敏、有效 6 热风柜的温控试验 按YY0253标准测试 能自动温控 7 拌浆桶温控试验（仅适用包制糖衣） 按YY0253标准测试 能自动温控 8 压力管道密封性试验 按YY0253标准测试 在工作介质下不泄漏 9 喷雾装置的喷雾试验 按YY0253的6.7条标准测试 喷雾应呈圆锥状或扇状，雾化应均匀不得有水滴产生 10 空运行试验 目测 空运转1~2小时各传动部分应运转平稳、无异常噪声；各仪器，仪表工作可靠 性 能 确 认 序号 项目 结果 备注 1 资料检查、操作SOP，清洁SOP 2 检查经包衣后的成品的衣层质量 目测 外观光洁、美观、色泽一致、无裂缝 3 检查机器运行质量 3.1 机械传动 目测 平衡、无异常振动现象 3.2 压力管道 目测 工作压力管道无泄漏现象 设 备 验 证 报 告 年 月 日 表4 设备名称 设备编号 验证方式 前验证 验证目的 IQ、OQ、PQ确认 验证结果： 验证结论： 批准者 验证者 BG-E型高效智能包衣机 标准操作规程 标 题 起草人： 日 期 文件编号 BG-E型高效智能包衣机标准操作规程 核对人： 替换文件号 第一页 共 页 批准人： 执行日期： 1.目的：建立BG-E型高效智能包衣机标准操作程序，保证正确操作，确保正常生产。 2.范围：适用于BG-E型高效智能包衣机的操作。 3.责任：设备操作人员。 4.程序： 4.1开机前检查设备清洁标志牌，清洁标志应符合生产要求。 4.2根据电器原理图及安全用电规定接通电源，打开主电源开关。 4.3按已定的工艺配制包衣液，放入搅拌桶中搅拌均匀（45分钟）。 4.4取少量纯化水或包衣液