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专家讲堂 美容化妆品新政策解读 演讲人／国家卫生部美容化妆品产品质量审批委员会秘书长 刘炜 关于化妆品管理的概念，每个国家都有自己不同的规定。中国有关化妆品管理 的规定在许多已经出版的杂志及出版物里都有详细介绍。我们一起来学习一下最新 的《化妆品申报指南》。 剂和其他一些限用物质。中国的化妆品规 第一个问题是化妆品的法规，目前的化妆品法规可以说比较乱。从1995开始， 范基本上是紧跟着欧盟化妆品规程的变化 化妆品法规全球一体化的进程就一直在推进，希望有一个适合各国、适合全球的管 进行修订。从去年开始，卫生部化妆品标准 理办法。但到目前为止，还没有这样一个管理办法出台。当前主要的化妆品法规有 委员会在着手修改新的一版中国化妆品规 几大体系，集中在世界上几大商业区，比如欧盟，几十个国家已经在执行《化妆品 范，目前已基本定版，即2005版，预计今 规程》。第二个商业区是以美国的管理办法为主要版本的FDA。第三个商业区是亚洲。 年下半年能印出来。这是我们申报、生产和 在亚洲，日本有～套自己的管理办法，和欧美比较接近。中国多年来实行的是自己 在市场上销售化妆品的法规指南。希望美 制定的化妆品管理办法，而从去年开始，中国的化妆品管理法规在慢慢地向国际上 容行业人士能及时拿到这本“规范”，以指 导我们的市场行为。 靠近。这可以从几个突出事件上得到体现，比如，从2005年9月1日开始，进口的 普通化妆品取消卫生许可制度，改为备案制，这就是和国际化管理接轨的一个很重 化妆品申报审批程序基本是一个行政 大的步骤。国产的普通化妆品以前都没有要求过行政许可，只要求备案，而对进口 手续，包括产品的检验程序、检验规定、受 的普通化妆品却有要求，这是中国“入世”后就存在的一个不公平的问题，因此改 理程序、审批程序等，还有化妆品许可批件 革是必然趋势。 的变更、延续、换件等方面的具体规定。 第二个大变化就是对特殊用途化妆品的评审。中国有9大类特殊用途化妆品，目 2005年以前要求9大类特殊用途化妆品都 前为止，这9大类特殊用途化妆品仍实行卫生部的行政许可。但从今年开始，技术评 需要提供其功效、成分、使用依据、参考文 审的要求和以前相比有了很大改变，对很多资料不再要求，对功效、成分、使用部 献及检验方法，而新的一版规范里只需要 位、检验方法等也不再提了。 申请育发类，即有助头发生长的这一类产 还有原料问题。我们所说的3类物质清单，包括现用物质清单、禁用物质清单和 品；健美类，也就是我们所理解的减肥类产 染发剂清单。现用物质清单就是使用这一类原料，只能选择清单里的；禁用物质清 品；美乳类，即丰胸类产品，只有这3类产 单就是不允许使用的原料；染发剂清单是今年推出的，在设计染发产品时，所用的 品才需要提供功效、成分、使用依据、参考 功效成分、染发原料如果不在这个清单内就不行。这个变化主要是受欧盟化妆品法 文献及检验方法。其他6类，包括防晒、除 规的影响。欧盟由很多国家组成，每个国家的法规不一样，所以欧盟的化妆品规程 臭、祛斑、染发、烫发、脱毛，都不需要再 年年修改。2003年做了第7次修改以后，有的地方变化比较大，包括防晒剂、防腐提供这些资料了。此外，对化妆品企业生产 能力的审核也有一些具体规定，对这一方面美容 但只作为普通产品上市，无论是监督部门还是检验部门对此都没有进 行业人士要加以留意。 行强制性管理。这个问题即便是在化妆品的专家评审委员会内部也有 对化妆品的检验规定，特殊用途化妆品需要 不同的看法，相当一部分专家认为这样不行，不够安全。也有很多专 申请卫生批件时，才需要做一些国家指定的规定