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全球生物医药创新情报月刊 2017 年7 月 《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》要点解读 我市企业研发的 1.1 类抗癌新药ACT001 获得CFDA 的I 期临床批准 多家医药行业巨头进军人工智能（AI ）领域 全球慢性病领域药物研发报告 天津市科学技术信息研究所 全球生物医药创新情报月刊 要点概览 要点概览 1 全球生物医药创新情报月刊 要点概览 政策要点  本月国家层面的生物医药产业政策数量不多，也未见整体性的产业规划 出台。不过有一些与医药产业周边相关的政策还是应引起重视，如国务院 办公厅发布的《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》 （下文简称为《指导意见》），提出实行多元复合式医保支付方式，重点推 行按病种付费，并开展按疾病诊断相关分组（DRGs ）付费试点，同时还要 完善按人头、按床日等付费方式，强化医保对医疗行为的监管。值得注意 的是，此次特别强调了建立机制的问题，如“健全医保对医疗行为的激励 约束机制以及对医疗费用的控制机制”、“建立健全医保经办机构与医疗机 构间公开平等的谈判协商机制”等，这些制度的设立将使医疗模式从粗放 式的规模扩张向服务的精细化转变。同时，DRGs 付费制度改革也会引领 医保支付方式从数量付费法开始向质量付费法方向转变。这些改革措施将 使临床用药需求更加强调治疗用药的规范化和疗效的确切性，一些治疗效 果不明确的药物将在今后的市场竞争中面临更大的压力。  与《指导意见》相对应，卫计委在近期也连续发布了《关于实施有关病 种临床路径的通知》和《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》等 文件，前者通过制定一批临床路径，规范医疗行为，增强诊疗行为的计划 性，促进医疗质量管理精细化和专业化；后者则强调医疗机构要建立完善 的处方审核制度，确保所有处方经药师审核后调配发放，并且加大处方点 评力度，将处方点评结果作为科室和医务人员处方权授予、绩效考核、职 称评定和评价药师审核处方质量的重要依据。这些政策都从不同方面反映 出医疗管理部门对规范治疗用药行为、加强医疗专业化和精细化管理的要 2 全球生物医药创新情报月刊 要点概览 求，应该引起医药产业从业者的重视。  本月，各省级地方政府制定发布的涉及医药产业发展的相关政策数量也 不多，在湖南省发布的《关于促进医药产业健康发展的实施意见》中除了 在重点领域中提出着力发展生物药物、大力发展高端化学药、加快推进中 药现代化、加快医疗器械及制药装备转型升级、培育壮大现代医药物流等 任务外，还提出加强创新能力建设、提高智能发展水平、培育龙头企业和 优势品种等方向，在具体措施中明确支持药品质量再评价，对同品种全国 或湖南省内首家通过一致性评价且经过专利检索无侵权风险的，一次性给 予100 万元补助。而在《江苏省“十三五”食品药品安全规划》中，则提 出了加强药品注册管理、加强药品生产和流通监管、促进医药产业转型升 级和集群发展等主要任务。 3 全球生物医药创新情报月刊 要点概览 研发要点  加拿大、美国和日本是新药上市最集中的区域。肿瘤、炎症及免疫、内 分泌及代谢是上市药物中位居前三类的适应症。  重磅药物中，吉利德的Descovy 在韩国上市、诺华的Omalizumab 治疗 荨麻疹适应症在加拿大上市、百时美施贵宝的Nivolumab 转移性膀胱癌 适应症在欧盟上市、强生的 Selexipag 在加拿大、德国、法国、日本、 荷兰和美国上市。  在研