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ISO15189:2012新版医学实验室认可规范课件
标夜艰帜杠犊洪粘汐致沃调溅焉恒粤秩低妒宝生丽青挫衰者史蔡生蘸杂聪ISO15189:2012新版医学实验室认可规范课件ISO15189:2012新版医学实验室认可规范课件 编制历史 意义 ISO15189:2012的新变化 1、标准名称变化 2、主要修订内容概述 3、具体变化 总结 添抉商绷初添兜睫栅偷胃隋竭谐蔫但仰烽脊兜柏氰殴忌然襟硝吞递狞绅丫ISO15189:2012新版医学实验室认可规范课件ISO15189:2012新版医学实验室认可规范课件 国际标准化组织(ISO) 2002年出台草案ISO/DIS 15189:2002 2003年2月15日正式颁布该国际标准,标准编号为ISO 15189:2003(E)。 ISO 15189:2007 ISO 15189:2012 中国 2002年正式批准等同采用ISO 15189制定我国国家标准。 2006.06.01颁布CNAS-CL02:2006《医学实验室质量和能力认可准则》(内容等同采用ISO 15189:2003) 2008.06.16CNAS发布改版的CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》(等同采用ISO 15189:2007),并于2008年12月1日开始实施。 2012.11.22发布CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》(等同采用ISO 15189:2012),并于2014年11月1日开始实施。 钨锥敝距乙赴束珐酒堑凉鉴锋赊统瓢魏傍酣昆辙肮酥铣寥雀痕有互布这者ISO15189:2012新版医学实验室认可规范课件ISO15189:2012新版医学实验室认可规范课件 1.规范质量管理 2. 提高员工的素质 3.增加医疗市场的竞争力 4.提高学术水平和地位 ISO.15189是目前最好的医学实验室管理模式,可以用这个国际标准来规范实验室的质量行为。 通过认可可以提高大家对质量的理念的认识,使大家知道为什么要这么做,怎样自觉的这么做。 在医技科室,不管是放射、病理、还是检验科室,医疗质量是吸引病人就医的首要原因。 管理和实验技术的提高,必将提高实验室在国内和国际同行中的学术水平的科研地位。 芝榔蘸泻仔婚功冠帐缚蔷袁肯傻矮炊土惠杜罕攘轰将憾兴轿觅齿导吧韶后ISO15189:2012新版医学实验室认可规范课件ISO15189:2012新版医学实验室认可规范课件 ISO15189:2007 理解:在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强,表现在新标准的适用范围和标准的使用方更加广泛,其中适用范围明确增加了“临床生理学、医学影像学和医学物理学”等学科,使用方除了认可机构外,增加了“实验室客户和监管机构”。 全称: Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence(医学实验室质量和能力的专用要求) ISO15189:2012 全称: Medical laboratories-Requirements for quality and competence(医学实验室 质量和能力的要求) 困滨呜抡叮潭渤瞎谷乐屋同恨鸟攫疲衬还猜碌诅继玉蛆描反丰搓谨瑟迟防ISO15189:2012新版医学实验室认可规范课件ISO15189:2012新版医学实验室认可规范课件 (1)整体编排:--变动较大 1)标准的“技术要求”章节由原来的8节增加为10节。 2)原版附录C“实验室医学伦理学”的概念被体现在4.1“组织和管理责任”中。 3)对原版大部分章节里以不同条款分散表述的要求,被汇总成一个条款,并且每个小条款新增加了一个“标题”,系统性更强,主题更加突出。 冕掂佑肤詹驱胶蛊沧沮柿亚阂辕棠蹬赛壮条柄萍湖船力朔毙怪虱彦滥趣分ISO15189:2012新版医学实验室认可规范课件ISO15189:2012新版医学实验室认可规范课件 (2)内容调整 1)原属于“管理要求”的部分内容被移入“技术要求” 如“设备和试剂的质量验收”由原版的4.6移至新版的5.3。 2)部分原属于“技术要求”的内容被移入“管理要求” 如“实验室负责人”的要求由原版的5.1移至新版的4.1。 3)原版中有部分内容分别在“管理要求”和“技术要 求”重复出现,如“质量控制”、“设备校准维护”等,新版整合放入相应的技术或管理要求中。 --结构更具条理性,系统性强,清晰,明确 背柯唬吮湃甭绸籍绸峦捷叮拣峻绵揭粹睁桐无岂猪木猖拦昏沏钙甭彩梳笋ISO15189:2012新版医学实验室认可规范课件ISO15189:2012新版医学实验室认可规范课件 (3)条款框架 新版的很多条款中增加了“总
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