医疗标准60601-1课件.ppt

;IEC 60601 标准中所谓的 “安全”;1.定義;2. 零件選用 保险丝的要求 (cl.57.6) --- Class I 结构 或有提供功能性接地的结构, L and N 都要fuse, Class II结构, 只要需要单一Fuse. 三层绝缘线之选用- TUV (TPE)需 EN60601 approval 且加测Hi-Pot test for DI/RI Insulation.- TUV (GZ)需 EN60601 approval 或者EN60950-1认证和Annex U的要求，且加测Hi-Pot test for DI/RI Insulation. - UL需 UL60601 approval (optional) 且加测Hi-Pot test for DI/RI Insulation x 1.5 3. 光偶 - TUV 需VDE认证品(TUV/Rh要求光偶的CL要min. 5mm, internal and external 的CR 要8mm, 如果internal 距离不足需做thermal cycling test (base on 950-1 cl.2.10.6.3), 可接受 Fimko list 上的test 结果. （TOSHIBA / TLP421F） - UL需UL认证品而且 符合 min. 4000 Vac isolation test. UL+c-UL must with cUL or CSA License. ;2. 零件選用(接續) 4. Power plug -若為可分離式的替換插頭, 插頭部份需UL498 approval -若???一般固定式的插頭,則插頭部份只需要評估UL1310中的測試項中. 5. 跨接電容 (cl.56.4) -电容可以跨一二次侧，但需要有两个Y2電容串联或 1個Y1電容（需要IEC60384-14认证品） ;3.输出电气规格要求(cl.2.4) SELV安全低压线路输出电压不大于25Vac or 60Vdc and Earh free. 4.標示 (cl. 6) - 需有厂商名称或trade mark; 产品型号; 输入电气规格(电压, 频率) - 输入电压不能标示Vac or Vdc, 需以自然符號表示 (eg : V~) - 消耗功率(輸入電流) (可用 VA and W 如果 power factor is 大於 0.9). - 如果輸入電壓為range (eg: 100-240V)輸入電流也必須是range (eg: 1-0.5A) - Class II 产品需marking 回字号. - 輸出的電壓與電流.  ;; ; 6. 漏電流 (cl.19) 1. 以输入rating voltage 110% test. 2. Adapter都以type B 评估, Class I 的对地漏电流为 0.5mA (normal) 与1.0mA (single fault); Class I 与Class II 的对外壳漏电流为 0.1mA (normal) 与0.5mA (single fault) 3. Class I 与Class II输出connector 部分可到系统评估, 亦可在Adapter先进行, 限制值要求为0.1mA (normal) 与0.5mA (single fault).如附表示 ;7. 變壓器注意事項 (cl.57.9.4);8 . 耐壓 Basic: 1500Vac; Reinforced: 4000Vac (for UL)TUV (依據Vrms 或V p-p / 2 電壓 高者)  ; 9. 溫度 (cl.42) 1. 正常温升使用table XA (温度测试表格基于40度) 与 table XB 两个表格 (温度测试表格基于25度), 两个表格是同时使用. 2. XA 与XB 使用方式说明 :有个adapter 产品操作温度为30度, 但table XA 有要求的部分 (eg: transformer, outside enclosure 等)必须无条件shit 10度, 以产品操作温度为40度进行评估; 而table XB有要求的部分 (eg: 电解电容等)必须shit 5度, 以产品操作温度为30度进行评估. 实例: 上述adapter 在25度环境下在温升test后, 变压器为65度C, 该adapter产品操作温度为30度, 但必须shit 到操作温度为40度状况 (65度C+15度C)去看是否符合table XA ;;