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_设备验证与GMP,ShebeiYanzhengYuGMP 浅谈新版GMP文件系统编写 汪 达 (湖南康都制药有限公司，湖南 永州426100) 摘 要：从新版G 的主要变化入手，简述了文件系统的分类和组成、SMP与SOP的区别，结合学习新版G 及其实 施指南和实践经验，介绍了编写SOP的要求和技巧，谈了对文件系统编写过程中可能遇到的问题的一些看法。 关键词：新版G ；文件系统；编写 新版GMP己于2011年3月1日起正式实施，其对 的可操作性，强化了文件管理的要求，大大增加了违 文件管理方面提出了更高更细的要求，多数制药企 规记录和不 良记录的操作难度 。 业可以不进行硬件改造或局部进行硬件改造，只要 (2)新版GMP强调与GMP有关的每项活动均应 在软件方面增加控制要求，通过必要的验证，能够保 有记录，将记录管理纳入文件管理的范畴。为了保证 证产品质量，也可以达到新版GMP要求 。重硬件轻 记录的可追溯性，强调尽可能采用设备 自动打印的 软件是我国实施GMP的历史习惯，从 国家食品药品 数据，强调批生产记录的复制和发放应按相关文件 监督管理局认证中心反馈的信息，有相当一部分按 进行控制并有记录。 新版GMP进行认证检查的企业没有通过认证的主要 (3)新版GMP增加 了防止误用、定期评审、记录 原因不是硬件问题而是软件不合格，如果没有把新 的保存、电子记录管理等相关要求。 版GMP各种理念真正融入到企业的文化和企业的软 件系统，仅仅只是把洁净厂房的净化级别改为 2 文件 系统分类和组成 ABCD级，是对新版GMP的误读。 按照新版GMP的要求，企业必须做到一切工作 从ISO系列标准及国内外一些制药企业成功经 文件化 ，文件是企业 的行为准则 ，文件是企业 的“法 验看，典型的制药企业质量体系文件可分为3个层次 律”，反对抄袭、照搬硬套和执行文件走过场或视文 (如图1)，即质量手册、管理性文件 以及包括作业规 件为装饰品的做法，我们不仅仅应该关注文件 的符 程和基准记录 (经批准的空白记录原稿)在内的其他 合性，更应该关注文件的有效性。 文件 1l。 1 法规要求及主要变化 新版G 中文件的定义：本规范所指的文件包 括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等，与 1998版GMPL~较主要变化有： (1)新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美 国 cGMP中相关要求，对质量标准、工艺规程、批生产记 图1 文件层次图 ’ 录、批包装记录、操作规程和记录等文件的编制要 在我国，经 《药品生产质量管理规范》(G )所 求、编制 内容进行了细化规定，大大加强了文件管理 规范的各类文件 ，通常可分为标准文件、记录文件 ， 24 中国制药装备 ·2012年2月 ·第2辑 ShebeiYanzhengYuGMP◆设备验证与GMPI 标准文件又可分为技术标准、管理标准、操作标准 。 件事或进行一项操作，应该使用什么工具，采用什么 具体分类和包含的内容如下： 设备，工作到什么程度 ，将操作过程细化量化，例如 (1)技术标准：工艺规程、质量标准、验证方案、 消毒液配制操作规程中，在配制某种消毒液的时候 验证报告等； 详细规定配制 的地点、配制人员、配制的容器 、组份 (2)管理标准：生产管理标准、质量管理标准、验 加入的顺序、溶剂的加入量、搅拌速度