江苏恒瑞医药股份有限公司关于开展药物临床试验的公告.PDFVIP

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2017-052 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于开展药物临床试验的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）将于近日 开展海曲泊帕乙醇胺片的III 期临床试验，现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 1、药品名称：海曲泊帕乙醇胺片 剂型：片剂 注册分类：化学药品第1.1类 申报阶段：临床 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 规格 受理号 批件号 2.5mg （以海曲泊帕计） CXHB1500025 苏 2015L04423 5mg （以海曲泊帕计） CXHB1500026 苏 2015L04424 审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注 册的有关规定，同意本品进行II 期、III 期临床试验。 2、药品的其他相关情况 2011 年2 月12 日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交临床试验申 请并获受理。2015 年2 月5 日，公司向江苏省食品药品监督管理局递交补充申 请II、III 期临床并获受理。海曲泊帕乙醇胺片是一种口服吸收的小分子非肽类 促血小板生成素受体(TPOR)激动剂，主要用于治疗对糖皮质激素类药物、免疫球 蛋白或脾切除疗效欠佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。 艾曲泊帕（Eltrombopag，PROMACTA®）是葛兰素史克公司研发的非肽类TPO 激动剂，于2008 年11 月20 日获美国FDA 批准上市。虽然艾曲泊帕优势明显， 但副作用依然存在。艾曲泊帕最常见的严重不良反应是出血，且绝大多数出血反 应都发生于停药后。另外艾曲泊帕易引起肝脏毒性、肝脏损伤和骨髓纤维化。因 此为了寻找更加高效、低毒的TPO 激动剂，公司对艾曲泊帕进行了一系列结构的 修饰，研究开发具有自主知识产权的高选择性TPOR 激动剂海曲泊帕。 本品是公司自主研发的化1.1类创新药，因此国内外均未见本品其他申报及 注册信息，故亦无国内外本品销售金额。艾曲泊帕2016 年全球销售金额为6.02 亿美元。 截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约4778 万元人民币。 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件并开展临 床试验后，尚需经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。 二、风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、周期长的特点，药品的前期研发以及产 品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素 的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研 发项目，并按有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告。 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2017 年7 月27 日