试验四维生素C注射剂的制备.PDF

实验四 维生素C注射剂的制备 黄容琴 09.04 注 意 注 意  小心烫伤  小心烫伤  勿洗安瓿  勿洗安瓿 实验目的 掌握注射剂生产的工艺过程和操作要点 熟悉注射剂成品检查的标准和方法 实验指导 注射剂（injection ）：系指将药物制成供注入体 内的灭菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配 成溶液或混悬液的无菌粉末 注射剂是临床应用最广泛 的剂型之一 注射剂是一种不可替代的 临床给药途径，对抢救用 药尤为重要 注射剂一般质量要求： 无菌 无热原 澄明度 安全性 渗透压 pH：接近体液，控制在4 ～9 稳定性：在贮存期内稳定 降压物质 空安瓿的处理 切割与圆口： 1) 安瓿切割器，手工切割 2) 强烈火焰圆口 3) 圆口后拍出安瓿内玻屑 洗涤与干燥： 1) 常水甩洗2次，若洁净度差则需特殊处理 （0.1 ％盐酸，100 oC，30 min热处理） 2) 蒸馏水甩洗2次 3) 注射用水洗1次；120 ～140 oC烘干备用 实验内容 处方 处方 1. 治疗坏血病，也可用于各种急慢性传 维生素C 5.2 g 维生素C 5.2 g 主药 染性疾病及紫癜等辅助治疗； 2. 治疗慢性铁中毒； 碳酸氢钠 2.4 g pH调节剂，降低刺激性 碳酸氢钠 2.4 g 3. 治疗特发性高铁血红蛋白症。 焦亚硫酸钠 0.2 g (1 ml) 焦亚硫酸钠 0.2 g (1 ml) 移液管抗氧剂 依地酸二钠 0.005 g (0.1 ml) 依地酸二钠 0.005 g (0.1 ml) 金属离子络合剂 注射用水 加至 100 ml 注射用水 加至 100 ml 溶剂 1 ml/支，共50支 实验操作 1. 空安瓿的处理 2. 垂熔漏斗: 3号用于常压过滤 重铬酸钾洗液浸泡 常水洗 蒸馏水洗 注射用水洗 使用注射用水过滤一次 3. 药液配制 80 ml注射用水 通氮气2-3 min EDTA-2Na 维生素C 分次缓慢加入 焦亚硫酸钠 碳酸氢钠搅匀 调节pH 氮气饱和，注 3号垂熔漏斗 5.8-6.2 射用水至足量