【2017年电大考试整理】2017年电大 药事管理学-问答题(小抄).docVIP

1．省级药品监督管理部门负责药品监督管理的主要职责是什么?省级药品监督管理部门负责辖区内药品的监督管理工作，主要职责包括8个方面：①在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。②核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织GMP、GSF?认证。③依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。④对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。⑤审批药品广告、核发药品广告批准文号。⑥对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。⑦负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。⑧领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。 2．简述SFI)A药品认证管理中心的主要职责。SFDA药品认证管理中心的主要职责是：①参与制定、修订cLP、ccP、GMP、GSP、GAP及其相应的实施办法。②对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GcP认定的医疗机构实施现场检查等相关T作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关T作。③受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。④负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理lT作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体T作，组织有关企业(单位)的技术及管理人员开展GLP、GcP、GMP、GAP、GSP等规范的培训T作。⑤承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。 3．简述SF[)A药品评价中心的主要职责。SFDA药品评价中心的主要职责是：①承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织T作。②承担非处方药目录制定、调整的技术T作及其相关业务组织T作。③承担药品再评价和淘汰药品的技术T作及其相关业务组织T作。④承担全国药品不良反应监测的技术T作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。⑤承担全国医疗器械上市后不良事件检测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。 4．中国药学会的主要任务是什么? 中国药学会的主要任务是：①开展药学科学技术的国内外学术交流；编辑、出版、发行药学学术期刊、书籍；发展同世界各国及地区药学相关团体、药学科学技术工作者的友好交往与合作。②举荐药学人才；表彰、奖励在科学技术活动中取得优异成绩的药学科学技术工作者。③开展对会员和药学科学技术工作者的继续教育培训。④普及推广药学以及相关学科的科学技术知识。⑤反映药学科学技术工作者的意见和要求，维护药学科学技术工作者的合法权益。⑥接受政府委托，承办与药学发展及药品监督管理的有关活动，组织药学科学技术1二作者参与国家有关项目的科学论证和科学技术与经济咨询。⑦开展医药科研成果中介服务，组织医药产品展览、推荐及宣传活动，办为会员服务的事业和活动。⑧依法兴办符合本会业务范围的事业与企业单位。 5．美国食品药品监督管理局(FDA)监督管理药品的工作有哪些?FDA监督管理药品的主要工作包括：新药审批注册，GLP认证，药品生产企业登记注册，GMP认证，进出口药品管理，对抗生素等的管理，对药厂、药品的监督检查，对假劣药及违标药调查取证、查封，对违反联邦食品、药品、化妆品法和相关法规的违法犯罪行为向法院起诉等。 6．简述wH0管理药品的主要工作。WHO对药品管理的业务范围包括：①制定药物政策和药物管理规划：要求各国采取行动，选择、供应和合理使用基本药物。②药品质量控制：编辑和出版国际药典；主持药品的统一国际命名以避免药品商品名称的混乱；出版《药物情报》，通报有关药品功效和安全的情报。③生物制品：制定国际标准和控制质量，通过其合作中心向会员国提供抗生素、抗原、抗体、血液制品、内分泌制剂的标准品，支持改进现有疫苗和研制新的疫苗。④药品质量管理：制定《药品生产质量管理规范》(简称WHO的GMP)，《国际贸易药品质量认证体制》(简称WHO的认证体制)，建议并邀请各会员国实施和参加。 1.我国立法权限是如何划分的? 根据我国宪法及立法法的规定，中国立法权限的划分如下。①全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。②国务院享有行政法规的制定权。⑧省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行