试验室生物保全方案.DOC

實驗室生物保全管理規範 版次：第1版2001年美國發生炭疽桿菌郵件事件後，「實驗室生物保全(laboratory biosecurity)」問題逐漸受到全球矚目。世界衛生組織（WHO）於2004年發行「實驗室生物安全手冊（Laboratory biosafety manual）」第3版，其中「實驗室生物保全」僅以一章節篇幅介紹，到了2006年則以「實驗室生物保全指引（Laboratory biosecurity guidance）」專書，提出生物風險管理（biorisk management）概念，提醒全球各國應重視病原體等感染性生物材料（以下簡稱材料）之保全問題。凡持有材料之單位應採取適當保全措施，以避免其遺失、遭竊，或未經授權取得、濫用、挪用或蓄意釋出。一旦材料遭到有心人士之利用，恐危及國家社會、經濟、政治安定及民眾健康安全。目前，我國依「感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法」第9條規定，第2級以上材料之保存場所，要求專人管理、門禁管制及造冊列管。為使持有單位對其材料之保全重點有所遵循，並發展適合個別設置單位規模及特性之管理規定，特訂定本規範。以落實單位自主管理之功能，確保材料之保存安全無虞。 材料儲存區域之物理性保全 儲存材料區域係指材料儲存設備之放置場所，其範圍由設置單位自行規定並訂定管理文件規範之。各設置單位對於保存第2級以上材料，依材料致病危險程度，得將儲存材料區域分為「一般保全區域」、「限制區域」及「高度保全區域」。至於第1級材料之保全管理，則自行規定之。 一般保全區域：適合儲存第2級材料 材料儲存設備應上鎖。 應有門禁管制之設立，例如鑰匙、刷卡進入或警衛管制等。 限制區域：適合儲存第3級材料 設置單位(或實驗室)應就限制區域加以管理，並訂定管理文件規範之。 管理文件規範應包括對進出該區域之人員、儲存材料設備、設施通道等，能有效管制及監控，防止有心人士之侵入，並保存相關紀錄以利追溯。 高度保全區域：適合儲存第4級材料 設置單位(或實驗室)應就高度保全區域加以管理，並訂定管理文件規範之。 管理文件規範應包括對進出該區域之人員、儲存材料設備、設施通道等，能有效管制及監控，防止有心人士之侵入，並保存相關紀錄以利追溯。應至少包括下列規定： 只允許被授權存取該區材料之人員進入。 設立獨立門禁管制，例如鑰匙、磁卡、電子密碼、特殊身份識別（顯示該人員具有權限進入）等。 高度保全區域必須設置於限制區域內，且四周為獨立隔間（即不可與限制區域共用牆面）。 高度保全區域如設有窗戶、通風口等，須確認其保全措施完善，以防止有心人士侵入。 應裝設24小時監視系統。 設備及設施維護紀錄，應包括維護人員之進出及維修內容等相關資料。 人員之保全管理 人員應持有身份識別證，識別證上有相片輔佐辨識以及該人員可存取材料等級（可進入之區域等級）之相關訊息為佳。 身份識別證應隨身佩帶，除非某些情況下佩帶識別證可能危及人員安全時，才可取下。 進入高度保全區域或存取Bacillus anthracis、Brucella abortus、Brucella melitensis、Brucella suis、Burkholderia mallei、Burkholderia pseudomallei、Coxiella burnetii、Eastern equine encephalomyelitis（EEE） virusFrancisella tularensis、Monkeypox virus、1918 pandemic influenza virus、Rickettsia prowazekii、Rickettsia rickettsii、Rift Valley Fever virus、Venezuelan equine encephalomyelitis virus、Yersinia pestis等及其他新公布之管制病原（select agent）之工作人員，應由單位主管事前評估人員之可靠性。執行工作期間，單位主管亦應關心其生活起居及心理狀況。 員工於離職時，應繳回識別證。 不論現職或離職員工在不侵犯個人隱私前提下，皆應保存工作期間相關紀錄。 訪客之保全管理 原則上，不准許訪客進入限制區域及高度保全區域。 如單位有受訪需求，設置單位應就訪客性質、參訪區域及人員陪同與否等，訂定管理文件規範之，相關單位主管應遵照規定辦理。 意外事件應變計畫 實驗室應對各種意外狀況擬訂應變計畫，報請設置單位生物安全委員會（或專責人員）備查，並據以實施及作成紀錄。 確認所有工作人員清楚應變計畫內容。 應變計畫內容應能明確定義事件發生時，相關人員之角色、責任、權限等。 應變計畫內容應指定特定人員於意外事件發生後，協助調查單位進行調查(例如提供相關資料)。 應變計畫之演練儘可能邀請外部