工艺规程、批生产记录培训材料课件.ppt

;工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。[《规范》（2010年版）第十四章附则术语（十六）] ;制订生产工艺规程意义 生产工艺规程是药品生产和质量控制中最重要的文件；它囊括该产品的各项技术参数、工艺条件与质量标准。 生产工艺规程制订必须通过工艺验证的结果来确认。 生产工艺规程是对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。 生产工艺规程是药品生产过程中必须遵循的技术准则，是制定其它生产文件的重要依据，是制定生产指令的主要依据。 ;工艺规程编制依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录 《中华人民共和国药典》（2010年版） ;制订工艺规程基本要求 工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据 工艺规程由生产技术部工艺员负责起草，车间主任及车间工艺员及其他相关部门配合协助。 工艺规程由生产技术部长会同质量保证部及其他相关部门进行审核，并批准后颁布执行。 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。 ;工艺规程的内容（新版GMP第170条） 生产处方 产品名称和产品代码 产品剂型、规格和批量 所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法 生产操作要求 对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等） 关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号 详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等） 所有中间控制方法及标准 预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度 待包装产品的储存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件 需要说明的注意事项;工艺规程的内容（新版GMP第170条） 包装操作的要求 以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式 所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码 印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置 需要说明的注意事项，包括对生产区或设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等 包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对 中间控制的详细操作，包括取样方法及标准 待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度;工艺规程的内容 产品概述：包括产品名称、性状、适应症或功能主治、用法用量、贮藏、批准文号、规格、有效期。 处方和依据 生产工艺流程图 （标明洁净区域划分） 操作过程及工艺条件，并说明以下情况： 生产场所环境情况（洁净级别、温度、湿度） 重点操作的复核 采用原辅料的名称 使用设备的名称 操作过程及方法 所有工艺控制技术参数 操作中盛装容器的名称、物料标签 尾料处理要求（包括片头、片尾） 质量控制要点 ;工艺规程的内容 原辅料质量标准及检查方法 中间产品质量标准及检查方法 成品的质量标准和检查方法 包装材料的质量标准和检查方法 物料、中间产品、成品贮存注意事项（注明特殊贮存要求） 主要设备一览表 (名称、型号、生产企业、数量、生产能力) 物料消耗定额 原辅材料消耗定额 包装材料消耗定额 动力消耗定额 技术安全与劳动保护 各工序收率及物料平衡计算 劳动组织、岗位定员、生产周期和工时定额 ;工艺规程管理要求 生产工艺规程是技术管理的基础，是公司各部门必须共同遵守的准则，是组织与指导生产的主要依据。 凡从事生产组织的管理人员、岗位操作工必须认真遵守，严格执行，任何人不得擅自改动。 正式生产的每种产品必须制订生产工艺规程和岗位标准操作规程，否则不准生产。 生产工艺规程由生产技术部工艺员负责组织起草，生产技术部负责组织质量管理部、研发部及相关生产车间会审会签，由生产管理负责人总审核，质量管理负责人批准后执行。 在生产工艺规程使用期间，如需修改必须由与品种生产有关的车间提出申请并附技术依据资料，按上述审批权限和程序办理修改内容，由生产技术部通知有关部门，并在规程附页详细记录。 生产工艺规程颁布后，车间应对全体操作工进行生产工艺教育和工艺控制点的教育，组织考试，考试合格者方可上岗。 生产工艺规程