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工艺用水系统 验证书 方案编制人： 编制日期： 年 月 日 方案会签人: 会签日期： 年 月 日 方案批准人： 批准日期： 年 月 日 文件名称 工艺用水系统验证 文件编码 VLP-YZ-QA-00-002 编 制 人 编制日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 审 核 人 审核日期 年 月 日 Copy No 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 编订依据 药品生产质量管理规范（2010年版） 分发部门 质量管理部[ ] 生产管理部[ ] 设备工程部[ ] 物资供应部[ ] 人力资源部[ ] 行政部[ ] 研发中心[ ] 市场部[ ] 销售部[ ] 财务部[ ] 固体一车间[ ] 固体二车间[ ] 针剂车间[ ] 格式统一 目 录 第一部分：工艺用水系统验证方案 一、概述 二、验证目的 三、组织 四、验证内容 1．设备及附属设备、配件的材质、性能及安装验证。 2．水源水质验证。 3．纯化水系统的运行确认。 4．纯化水制备验证。 5．纯化水系统验证周期。 6．注射用水系统的运行确认。 7．注射用水制备验证。 8．注射用水验证周期。 9．输水管道及贮水罐的清洗验证。 五、验证方案评价。 六、验证方案批准。 第二部分：工艺用水系统验证报告 原水检验记录及报告 纯水系统验证记录及报告 注射用水系统验证记录及报告 输水管线及储水罐清洁验证记录及报告 再验证周期 验证结论及评价 最终批准 主题内容： 适用范围： 验证内容： 第一部分：工艺用水系统验证方案 一、概述 本制水系统由过滤器、二级反渗透系统、列管式多效蒸馏水机、贮水罐等组成。用二级反渗透法制得纯化水，纯化水经列管式多效蒸馏水机蒸馏制得注射用水。制备的水除用于清洁设备、工具等外，还是水针、固体制剂、片剂、输液产品的主要原料水。水质的质量直接关系到产品的质量，依据GMP规范的要求对工艺用水系统进行验证。 二、验证目的 1．制水设备及附属设备、配件的材质、性能应符合药品生产管理规范的要求，无毒、性质稳定、不污染水质。 2．确认制出的纯水化及注射用水符合《中国药典》2010年版纯化水及注射用水的各项规定，保证水质符合生产工艺要求。 三、组织 1．验证小组 组 长： 副 组 长： 成 员： 2．职责 2.1 组长：领导协调验证项目的实施，负责验证小组的工作；参加验证方案的会签、终审、批准；参加验证报告的批准。 2.2 副组长：组织编写清洁验证方案；对验证过程的技术质量负责。 2.3 验证小组： 2.3.1 准备、检查和批准验证方案； 2.3.2 准备、组织和协调验证试验； 2.3.3 准备验证报告，评估所有的测试结果； 2.3.4 签发验证合格证。 2.4 生产车间：组织实施验证方案。 2.5 质量管理部 2.5.1 负责验证过程的监控。 2.5.2 负责取样、分析、检测及试验后数据收集、记录。 2.6 设备工程部 2.6.1 保证验证设备的完好运行。 2.6.2 为设备验证提供资料和数据。 2.7 物资供应部：为验证过程提供物资支持。 2.8 档案室：为验证提供相关资料。 四、验证内容 1. 设备及附属设备、配件的材质、性能及安装验证。 1.1 合格标准： 1.1.1 制水的前处理设备、二级反渗透系统、过滤器、储水罐、输水管道的材质应无毒、性质稳定、不影响水质。 1.1.2 纯化水贮罐及输水管道为304不锈钢材料。 1.1.3 注射用水蒸馏器、贮水罐、输水管道为316L不锈钢材质。 1.1.4 安装符合要求：无跑、冒、滴、漏。 1.1.5 系统各设备运行正常，符合设计及说明书要求。 1.2 方法：直观检查。 2．水源水质验证： 2.1 合格标准：水源水质应符合GB5749-85生活饮用水的标准。 2.2 方法：在本公司用水点取水样2000ml检验。 3．纯化水系统的运行确认： 3.1 合格标准：能达到设计要求并符合生产工艺要求。 3.2 方法：按纯化水处理系统流程图，主要做以下检查。 纯化水处理系统流程图 计量泵加凝絮剂 计量泵加阻垢剂 ↓ ↓ 原水→原水箱→泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→精过滤器→高 计量泵加氢氧化钠 ↓ 压泵→一级RO→中间水箱→二级高压泵→二级RO→纯化水箱→紫外 灭菌→纯化水泵→微孔过滤器→用水点 3.2.1 检查纯化水系统各设备的运行情况，按SOP使纯化水设备均处于运