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医 药 园 地 YI YAO YUAN DI 2010年第4期（总第47期） 目 录 药事管理 关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知…………………………………………3 关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知………………………………………………3 ●药物警戒 美国FDA警告吡格列酮引起的膀胱癌风险………………………………………………5 警惕辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用增加横纹肌溶解发生风险…………………6 ●药学咨询 替考拉宁与万古霉素相比有哪些不同？替考拉宁是否可取代万古霉素？其适应证是什么？…………………………………………………………………………………………7 头孢西丁和头孢美唑均称为头孢菌素，实属头霉素，头霉素与头孢菌素有何异同？临床上用于哪些感染？两者有何特点？…………………………………………………………8 ADR之窗 系列问答21一疾病是否会诱发ADR?……………………………………………………系列问答22一营养状况和饮食对ADR的发生有什么影响?………………………………………………………………………………………………………………………9 株洲市中医院药剂科（临床药学）主办 2010年12月 《医药园地》编委会 总 编：刘光喜 主 编：刘灿辉 刘年开　 责任编辑：周红玲 韩 洁 2010年12月 药事管理 关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知 国食药监办[2010]432号 　　近年来，欧盟、澳大利亚等国家和地区进行了一项旨在研究西布曲明心血管不良事件的国际多中心临床研究，结果显示使用该药可增加受试者严重心血管风险。为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估，认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益。 　　根据《药品管理法》第42条和《药品管理法实施条例》第41条，现决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。 　　请各级食品药品监督管理部门立即通知辖区内相关药品生产、经营和使用单位，并监督落实各项要求。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一〇年十月三十日 西布曲明 药物别名： 曲美、奥丽娜、诺美亭 “西布曲明”是一种中枢神经抑制剂，具有兴奋、抑食等作用，美国食品药品管理局（FDA）曾经批准可长期用于肥胖症的治疗。它有可能引起血压升高、心率加快、厌食、失眠、肝功能异常等危害严重的副作用。　　 　　由于西布曲明、芬氟拉明等药物价格低廉，且确有一定的抑食减肥功效，屡被一些不法商家巧妙加入减肥食品中牟取暴利。据介绍，西布曲明在德国、美国、意大利等地导致数十人死亡而被许多国家禁止使用。专家提醒消费者，在不知情的情况下服用了含有该成分的减肥保健食品，有可能产生严重的后果。 　　由于有增加心脏病的风险，美国、澳洲、欧盟等国已陆续废止该药品的许可证，并令制药厂回收。 　　2010年10月，雅培制药同意在美国停售含西布曲明的药品Meridia。 2010年10月30日，中华人民共和国国家食品药品监督管理局宣布国内停止生产、销售和使用西布曲明制剂和原料药，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。 关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知 食药监办安[2010]108号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）： 　　近年来，国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究，结果显示该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。近期，欧盟、美国等国家的药品管理部门对降糖药物罗格列酮及其复方制剂的上市许可和使用作出严格管理规定。根据相关研究资料，国家食品药品监管局组织相关专家对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估。为保证公众用药安全，现就加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的有关事项通知如下： 　　一、各级医疗机构要加强罗格列酮及其复方制剂使用的管理。对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者，只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下，才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。对于使用罗格列酮及其复方制剂的患者，应评估心血管疾病风险，在权衡用药利弊后，方可继续用药。 　　二、罗格列酮及其复方制剂生产企业应按照《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》（见附件）修改本企业产品说明书，要采取措施控制药品安全风险，并加强药品不良反应监测。 2010年10月