可携带放射粒子食道的支架.ppt

可携带放射粒子食道支架;项目背景：我国是食道癌高发区;项目背景：传统的治疗方式;项目背景：传统的治疗方式;项目背景：治疗方式的结合;;一、技术创新性;运用创新：125I粒子+食道支架;产品;二、市场;三、影响力;四、产品的有效性和安全性回顾; ;动物实验：大体病理; 表1 实验兔内放疗后食道内径及管壁厚度变化（mm，x±s） group number 2 weeks 4 weeks 8 weeks 管壁厚度 管腔内径 管壁厚度 管腔内径 管壁厚度 管腔内径 A组（0.3） 3 1.7±0.2 7.8±0.3 1.9±0.3 6.7±0.2 4.2±0.3 5.7±0.2 B组（0.6） 3 1.8±0.2 7.6±0.3 1.9±0.2 6.5±0.2 4.3±0.3 5.6±0.3 C组（0.9） 3 1.8±0.2 7.8±0.2 2.0±0.1 6.7±0.3 4.5±0.3 5.6±0.3 D组 (contr) 3 1.7±0.1 7.7±0.3 1.6±0.1 6.7±0.2 3.1±0.1 5.6±0.2 ;125I粒子支架植入后毗邻组织：光学显微镜观察;肺泡II型上皮细胞稀疏、脱落，C组,8W; 内照射支架的影像检查 支架平片 支架CT扫描 食道造影;动物实验：食道及周围组织吸收剂量;食道内照射支架对食道周围正常组织的损伤评价: 肺、气管及大血管肉眼及光镜观察结果同对照组无明显区别，而仅在用高活度粒子（0.6、0.9mCi ）时表现为超微结构水平上的轻度损伤。 ;临床试验（60例，男女不限，30例/组 ） ;粒子剂量计算;临床试验：患者基本情况;并发症/副反应 发 烧 胸痛 食管瘘形成 肺炎 出血 移位 再狭窄 对照组 3 7 0 2 7 3 6 (26例) 实验组 1 8 1 1 9 2 8 (27例) P值 0.3507 1.0000 1.0000 0.6104 0.7664 0.6687 0.7570; 再狭窄发生时间比较 平均时间(mos) 中位时间 (min,max) 实验组 4.75±2.55 4.5 (2,8) (8例) 对照组 2.00±0.63 2.0 (1,3) (6例) ;临床试验结果: 无放射性泄漏;临床试验结果: 无粒子脱落;临床试验结果: 狭窄消除;临床试验结果: 肿瘤抑制;临床试验结果: 肿瘤抑制;吞咽困难缓解指数随访结果;临床试验总结;注册时提供的临床研究报告汇总表： ;3、型式试验：支架对粒子射线屏蔽30%--35%;4、技术报告：放射粒子对支架性能的影响极小;5、本产品注册经过的程序;6、2007年2月获得注册批准;五、临床应用情况;六、需要解决的问题;装填费时费力;剂量计算复杂;;总体方案;培训的目标;培训的计划;培训的进度;培训的主体;培训的对象;培训的内容;具体的内容; 谢谢各位！