新型卵巢癌标记物HE的4研究进展.pptVIP

新型卵巢癌标记物HE4的研究进展;世界范围统计资料;美国2008;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;卵巢癌的现状;卵巢癌的诊断策略--早期诊断;现阶段卵巢癌的诊断;关于诊断正在研究中的有： 放射免疫显像（RII） 新的或多种血清标记物的检测 血清中卵巢癌特异抗体的检测 恶性肿瘤危险指数评分（RMI) 癌基因和抗癌基因突变的检测，特别是与遗传相关基因的检测（芯片） 发现和寻找新的特异抗原和基因 ;肿瘤标记物的定义;有效的肿瘤标记物;临床应用;血清肿瘤标志物的检测;卵巢癌相关的其它标志物;HE4;HE4在早期（I期）的卵巢癌中的敏感性及检测卵巢癌总的敏感性均高于CA125，是卵巢癌敏感及特异的标志物，可用于对卵巢癌的早期诊断及辅助监控卵巢癌患者的治疗情况。 英国的一项研究对200，000妇女用30多种肿瘤标记物分别单独或与CA125联合进行卵巢癌筛查，HE4可以使诊断卵巢癌的敏感度和特异度提高 ;Biochemistry of HE4;HE4 mRNA expression profile;HE4 antigen expression in Ovarian cancer;HE4 是一种适宜的卵巢癌血清标志物;HE4诊断试剂盒; HE4 EIA 方法的建立;HE4 用于监测卵巢癌; HE4 在卵巢癌的动态监测中与CA125具有良好的互补性;HE4 EIA中国注册临床试验总结 瑞典康乃格公司市场部 2009年3月;临床研究方案;样本选择依据 HE4 EIA试剂属于国内首次申请注册的用于定量检测患者血清中的HE4浓度，可用于上皮性卵巢癌患者的辅助诊断和疗效监测。因此，临床试验收集的血清样本包括： 上皮性卵巢癌样本、盆腔包块疑似样本、正常健康人样本、其他肿瘤样本、良性疾病样本及干扰样本等。同时包括临床收集的跟踪样本。 ;入选标准：不同样本组收集的血清，要求知道当前受试者的临床诊断。收集的血清样本要求足够用于试剂盒的检测。 样本收集：根据样本要求，医院收集常规的血清样本，要求标记清楚。 样本保存：血清样本在2-8℃条件下可以保存3天，或者 - 40℃下长期保存。 样本运输：血清样本的运输需要在2-8℃条件下进行，样本的使用不能超过限定时间。所有人体来源的样本必须按照国家和国际的运输规章运送。 ;金标准的确立：临床采用病理检测结果作为卵巢癌诊断的金标准。 质量控制方法： 严格按照产品的说明书要求进行操作，要求质控品C1和C2结果在标示范围内； 严格执行编盲的原则，避免主观判断影响产品的检测结果； 产品检测过程中，为了避免人为试验误差，在产品解盲后，如果研究试剂和金标准结果不一致，要求进行重复测定。 ;临床研究观察指标 CUT-OFF值 汇总正常健康女性样本的检测结果，给出P95结果作为CUT-OFF值。参考试剂盒提供的CUT-OFF值，对中国健康人群的CUT-OFF值进行评价。 灵敏度、特异性、总符合率、阳性预期值和阴性预期值。 临床疗效监测 将浓度变化和病程发展汇总到 2x2 表格中，分析HE4在疗效跟踪上的有效性。 临床试验中的精密度、重复性的检测。 ;多中心临床研究;检测样本分布;中国人群CUT-OFF值的评价;各中心健康人CUT-OFF值的评价;不同的CUT－OFF值对卵巢恶性肿瘤的诊断能力;入组患者血清HE4水平分布;HE4在卵巢癌恶性肿瘤中的动态监测的评价;HE4浓度变化与病程发展情况统计;32例患者术前/术后HE4浓度变化图 ;HE4 EIA精密度的评价 ;HE4在交界性肿瘤的浓度分布;研究结果;HE4与CA125血清检测比较（北京大学人民医院）;Allard 在2008年ASCO会议上报道，对80例上皮性卵巢癌患者经过治疗后监测复发的434个血清样本，分别检测其CA125和HE4，临床用CT影像学来判断肿瘤大小和复发。结果 CA125 或HE4 联合应用与临床一致性较高，为 83.8% (67/80)。 连续动态监测临床符合率： CA125 78.8% (63/80)； HE4 76.2% (61/80). CA125 不符时, HE4符合率 23.5% (4/17).；HE4 不符时 CA125 符合率 31.6% (6/19). 联合 CA125 or HE4 临床符合率 83.8% (67/80). ;1 out of 5 women will be diagnosed with an adnexal mass during their lifetim