第二章 药物制剂的蔚娜定性.pptVIP

第二节 药物制剂的稳定性;第一节 概述;药物制剂稳定性包括三方面;1、药物化学稳定性;（一）水解反应;如巴比妥类药物，也是酰胺类药物，在碱性溶液中容易水解，其水解过程如下：;（二）氧化反应;2、药物的物理稳定性;3、药物的微生物稳定性;4、化学动力学原理;药物降解公式:;第二节 影响药物制剂稳定性的  因素及稳定化方法;（一）处方因素的影响及解决措施;《中国药典》规定硫酸阿托品注射液的pH 3.5~5.5； 盐酸普鲁卡因最稳定的pH为3.5左右;（一）处方因素的影响及解决措施;3、表面活性剂的影响;（二）外界因素（环境）;2、光线;3、空气（氧气）;3、空气（氧气）;4、金属离子;稳定化方法： 选用高纯度原辅料; 避免使用金属器具; 加金属离子螯合剂 加金属螯合剂： 依地酸盐(EDTA)、枸橼酸、酒石酸、磷酸、二巯乙基甘氨酸等附加剂， 有时螯合剂与亚硫酸盐类抗氧剂联合应用，效果更佳。; 对易吸潮的固体制剂稳定性的影响特别重要 水是化学反应的媒介，固体药物吸附了水分以后，在表面形成一层液膜，分解反应就在固体表面液膜中进行。 稳定化方法： 控制原料水分含量； 控制生产环境中的相对湿度， 采用包衣技术或防潮的包装材料。;避免药物受热、光、水、空气的影响 包材本身与药物是否存在相互作用？ 玻璃、塑料、橡胶、金属等;（三）药物制剂稳定化的其它方法; （2）制成微囊或包合物(华素片) （3）直接压片或包衣 一些对湿热不稳定的药物，可以采用直接压片 或干法制粒。 包衣是解决片剂稳定性的常规方法之一;第三节 药物制剂稳定性实验方法;第三节 药物制剂稳定性实验方法;第三节 药物制剂稳定性实验方法;二、加速试验;（一）温度加速试验;（一）温度加速试验;b 经典恒温法;b 经典恒温法;（二）湿度加速实验;（三）光加速实验;药品的有效期;练习题