人参总皂苷渗透泵控释片的片芯处方研究.pdfVIP

人参总皂苷渗透泵控释片的片芯处方研究 1 1 1。2 李肖屹 ，尹蓉莉 ，钟玲 1 成都中医药大学，成都（611137 ） 2 成都医学院，成都（610000 ） E-mail：lixiaoyi1222@ 摘 要：本文以中药人参的有效部分人参总皂苷为模型药物，进行了人参总皂苷渗透泵片的 片芯处方研究，确定了最终片芯处方，即以人参总皂苷提取物、乳糖、淀粉、氯化钠、滑石 粉按适宜比例制成片芯。这一研究为人参总皂苷渗透泵控释片的进一步研究打下了坚实的基 础。 关键词：人参总皂苷，渗透泵片，片芯处方 中图分类号：R944.4 [1，2] ，可对神经系统、心血管系统和消化系 由于人参及其各种普通制剂的不良反应很多 统等产生较严重的副作用，甚至出现死亡，还可引起过敏反应、电解质紊乱、戒离反应、视 物不清等副反应，说明人参的有效成分人参皂苷的血药浓度需要一个最佳的浓度范围，超过 或低于这一范围都对健康不利。 注射人参皂苷可能出现毒性反应，因此口服仍是人参总皂苷的首选给药途径。已有研究 证明，口服时多种人参皂苷在人体内分布和消除都非常快，所以人参总皂苷需要日服3-4 次。 因此本课题对人参总皂苷渗透泵片给药系统进行研究，其目的在于提升人参总皂苷为有 效组分制剂的研究水平，并为临床提供服药次数少、安全性和有效性高的中药新制剂打下良 好基础。 1. 仪器与试药 TDP-I 型单冲压片机（上海中药机械厂）；BY300A 型小型包衣机（上海黄海药检仪器 厂）；ZRS-8 智能溶出试验仪（天津大学无线电厂）；WM-2H 型无油气体压缩机（天津市医 疗器械二厂）；UV-VIS 1100 型紫外可见分光光度计（上海天美科学仪器有限公司）；Sartorius BP211S 型电子天平（德国赛多利斯公司）；微量进样器（100µl，上海保西玻璃仪器厂）； DSY-1-4 孔电热恒温水浴锅（北京国华医疗器械厂）；DGG-9240 型电热恒温鼓风干燥箱（上 海森信实验仪器有限公司）。 人参总皂苷（规格：总皂苷含量≥80 ％，UV 法；购于吉林省宏久生物科技股份有限公 司）；淀粉；乳糖；甘露醇；葡萄糖；氯化钠；二醋酸纤维素；硬脂酸镁；滑石粉；丙酮； 异丙醇；邻苯二甲酸二丁酯；聚乙二醇-400；聚乙烯吡咯烷酮K30 ；无水乙醇；香兰素、冰 醋酸、高氯酸、甲醇等均为分析纯。 2. 人参总皂苷提取物中人参总皂苷的含量测定 取人参总皂苷提取物约 10mg，精密称定，置 10ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，精 密量取 80µl 置具塞磨口试管中，80℃水浴蒸干，按香草醛－冰醋酸－高氯酸法显色后，在 波长 545nm 处测定吸收度，代入标准曲线方程和下面公式中，计算并求出所购人参总皂苷 提取物中人参总皂苷的含量，结果见表1。 测得量（mg ）×10 （ml ） 含量（％）＝ ×100％ 0.08(ml) ×取样量（g ）×1000 - 1 - 表 1 人参总皂苷提取物中人参总皂苷含量测定结果 取样量 测得量 含量 平均值 RSD 试验号 吸收度 （g ） （mg ） （％） （％） （％） 1