新开办《医疗器械经营企业许可证》申请表.docVIP

《医疗器械经营许可证》角膜接触镜 （隐形眼镜）、助听器专营企业申办 审批依据：1、《医疗器械经营监督管理办法》（总局办8号）； 2、河北省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则； 3、《河北省隐形眼镜（助听器）经营企业开办条件》冀食药监市[2004]4号。 审批标准：(一)、经营场所、人员要求 1、企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章； 2、具备相关专业的质量管理人员和专职验配的技术人员。验配人员具有中级以上的眼科医师或中级以上验光资格人员（助听器验配人员为经培训取得验配资格人员），并建立健康档案，经市级以上药品监督管理部门培训，合格后持证上岗。质量管理人员和专业技术人员不得在其它单位兼职； 3、应具有验配场地。其总面积（不含营业场所和接待室面积）不得少于15平方米（助听器不少于10平方米），并有良好的环境及净手消毒等设施。验配场所应设置三室：验光室、检查室、隐形佩戴室（助听器要设置助听器听力检测室和验配室）。 （二）管理制度及其它 1、医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（包括：不合格品管理制度、不良事件报告制度、用户随访和投诉管理等10项制度）。各项记录必须真实、完整、填写规范； 2、企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器