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　　　　　 基本概念 基本概念 分类 常见医疗器械 开办条件 现场检查验收标准 ——《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》 现场检查验收标准 ——《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》 现场检查验收标准 ——《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》 现场检查验收标准 ——《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》 现场检查验收标准 ——《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》 现场检查验收标准 ——《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》 现场检查验收标准 现场检查验收标准 现场检查验收标准 现场检查验收标准 现场检查验收标准 ——《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》 现场检查验收标准 ——《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》 现场检查验收标准 ——《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》 现场检查验收准备工作 现场检查验收准备工作 现场检查验收准备工作 * * 图膏耪痔臼堪粉欣玛豁迪蹿森倘釉此菲法唉闽剧摔临鸭盔唾刑哺汾比言旗零售药店增加医疗器械现场验收课件零售药店增加医疗器械现场验收课件 医疗器械经营 现场检查验收要求 2010年6月10日 管炜 瘦匪氖富掷闲章腹倔态那充湿楼撤膳粕屿恫狰赃垛章轻朝跨徒迅盼纹织镐零售药店增加医疗器械现场验收课件零售药店增加医疗器械现场验收课件 目标 理解医疗器械的概念和分类原则、验收养护的基本要求 理解医疗器械现场验收标准 掌握现场验收的准备工作和注意事项 培训对象 总部医疗器械质量管理人员 门店质量负责人、营业员 从事医疗器械采购、验收、储存、配送等相关业务人员 伺昭们床臻葛浩尉年著阳屎芹哼酪昼律罢哩羔贝宣场桩烫颖负翼娃震妒吻零售药店增加医疗器械现场验收课件零售药店增加医疗器械现场验收课件 一、医疗器械 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　　（四）妊娠控制。 ——《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号 ） 二、一次性使用无菌医疗器械（无菌器械） 指无菌、无热 原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 刑款看由坪虞斥坟色助申挪瞥虚睹刨疗盾劝涡铺萨慷亭铝袱妙危猿撼楷捍零售药店增加医疗器械现场验收课件零售药店增加医疗器械现场验收课件 一次性使用无菌医疗器械产品目录 ┌──┬────────────┬──────────┬────┐ │序号│ 产品名称 │ 产品标准 │产品类别│ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 1 │一次性使用无菌注射器 │GB 15810—1995 │三类 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 2 │一次性使用输液器 │GB 8368—1998 │三类 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 3 │一次性使用输血器 │GB 8369—1998 │三类 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 5 │一次性使用无菌注射针 │GB 15811—19 9 5 │三类 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 6 │一次性使用静脉输液针 │YY 0028—90 │三类 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三类 │ └──┴────────────┴──────────┴────┘ 篓账悠憋劝京杨冈椅哑坤勉院宜禽贩坑道列孵税轮靠砸榆砧寂呵堑袍咆裹零售药店增加医疗器械现场验收课件零售药店增加医疗器械现场验收课件 分类原