4纠正预防措施.pdfVIP

内容 目的 CAPA适用于哪些情形 纠正和预防措施 定义 Corrective Action and Preventive Action 王晓萍 职责 2010.9 长沙 流程 纠正预防措施目的 中国新版GMP的要求 一个系统的、标准的、有效的CAPA可以保证： 第十章 质量控制与质量保证 第六节 纠正和预防措施 偏差，不符合性，缺陷或其它不期望的情况不再出 • 企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、召回、 现，或被永久纠正 偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋 防止已识别的潜在风险再次发生 减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事件 势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和 满足法规要求 形式应与风险的级别相适应。纠正和预防措施系统采 减少审计过程中的发现项 用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的 提高一次合格率 理解。 使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度 对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险 中国新版GMP的要求 CAPA适用于 • 第十章质量控制与质量保证 管理回顾 • 第六节纠正和预防措施 客户投拆 年度回顾 • 企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容包括： • 确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生； • 评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性； 审计/自检 CAPA 偏差 • 对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录 ； 验证回顾 OOS/OOT • 确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的 直接负责人； • 确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的 其它调查 风险评估 评审。 程序 • 实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。 不适用于：矫正措施，内部流程中已经评估过的事件的立即纠正的行动 定 义 职 责 矫正措施：可立即消除偏差和不符合性的行动， CAPA 管理者：监督和有效执行CAPA，确保CAPA程序符 如替换、重做。 合要求 内部流程管理者 Own