国际多中心药物临床试验指引大纲20140810-国家食品药品监督.DOCVIP

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2017-08-15 发布于天津
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国际多中心药物临床试验指引大纲20140810-国家食品药品监督.DOC

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附件国际多中心药物临床试验指南试行征求意见稿一背景近年来药物研发日益全球化用于注册的国际多中心临床试验已经从人用药品注册技术要求国际协调会区域拓展到非区域在制定全球同步研发策略之前一般应根据早期研究数据种族敏感性分析和不同监管当局要求缩写为又名按药品注册管理办法国际多中心临床试验数据用于在中国进行药品注册申请的应符合药品注册管理办法有关临床试验的规定二目的与意义本指南用于指导国际多中心临床试验在我国的申请实施及管理国际多中心临床试验数据用于在我国药品注册申报的至少应涉及包括中国在内的两个国家应符

附件2. 国际多中心药物临床试验指南（试行） (征求意见稿) 一、背景近年来，药物研发日益全球化，用于注册的国际多中心临床试验，已经从人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)区域拓展到非ICH区域在制定全球同步研发策略之前,一般应根据早期研究数据、种族敏感性分析和不同监管当局要求，(Multi-regional Clinical Trials，缩写为MRCT) ,又名按《药品注册管理办法》，国际多中心临床试验数据用于在中国进行药品注册申请的，应符合《药品注册管理办法》有关临床试验的规定。二、目的与意义本指南用于指导国际多中心临床试验在我国的申请、实施及管理。国际多中心临床试验数据用