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纯化水系统知识 工程部：方正付 2016.05.01 一、 制药用水分类二、 制药用水用途及水质要求三、 纯 化 水系 统 四、 分 配 系 统 一、 制药用水分类1）饮用水2）纯化水3）注射用水4）纯蒸汽 1）饮用水：自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水。不能直接用作制剂的制备或试验用水。2）纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。3）注射用水：是以纯化水为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等 。 4）纯蒸汽：以纯化水为进料水，用蒸汽加热(蒸汽发生器)，生产无菌无热原的纯蒸汽 ????  广泛用于医疗卫生，生物制药工业，食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒，有效防止重金属，热原等杂质的再污染。 注射用水与纯化水的主要区别 / 注射用水 纯化水 制备途径不同 上述 上述 内毒数要求不同 0.25Eu./ml / 微生物限度 10个/100ml 100个/ml 使用范围 见验证指南 二 制药用水用途及水质要求 1 饮用水：符合《生活饮用水水质卫生标准（GB5749-2006） 1.纯化水原水 2.设备、容器、口服剂瓶子初洗 3.化学合成初始阶段用水 4.中药材、饮片清洗、浸润和提取 2 纯水：符合《中华人民共和国药典2010》纯化水质量标准 1）制备注射用水（纯蒸汽）的水源 2）非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料洗涤水 3）注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4）非无菌药品的配料，口服剂配料，洗瓶 5）非无菌药品原料精制 注射用水:符合《中华人民共和国药典2010》注射用水质量标准 1）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂 2）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂最后洗瓶水 3）无菌原料药精制 4）无菌产品及原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水 4 纯蒸汽：纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准 1）无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌 作业区的温热无菌处理 2）培养基的湿热灭菌 三 纯 化 水 系 统 预 处 理 单元1水质要求：原水符合饮用水标准。 2 主要设备原水箱、原水泵、多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器、保安过滤器、双管板热器 (巴氏消毒用) 3 主要设备功能 1）多介质过滤器 工作原理：　　 多介质过滤器（机械过滤器）是以成层状的无烟煤、石英砂、多孔陶瓷、锰砂或其他材料为床层，床的顶层由最轻和最粗品级的材料组成，而最重和最精的材料放在床的低部。其原理为按深度过滤--水中较大的颗粒在顶层被去除，较小的颗粒在过滤器介质的较深处被去除。 性能特点：　多介质过滤器能够有效去除原水中悬浮物、机械杂质、有机物、菌藻类，降低水的浊度，保证其出水SDI（污染指数）小于等于4。 3）软水器 常采用钠型阳离子为交换树脂。当一号罐设备失效时，该失效罐自动退出运行，紧接着二号罐开始运行，同时启动一号罐再生程序，再生结束后该罐备用，以投入下一周期运行。整个系统采用全自动控制，控制方式：流量、时间。 每台软化罐的工作状态依次为：运行→再生（反洗、吸盐、置换、正洗）→运行。 软化原理 钠型阳离子软化:2NaR+Mg2+ → Mg R2+2Na + 再生原理 钠型阳离子: MgR2+2NaCl → 2NaR+Mg2+ 2）活性炭过滤器 活性炭过滤器是一种内装填粗石英砂垫层及优质活性炭的压力容器。 性能特点： 能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降解，同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染性物质，对胶体及色素、重金属离子、水中异味、COD（需氧量）等有较明显的去除吸附作用。可以进一步降低RO进水的SDI(能堵塞反渗透的物质含量)值，TOC（总有机碳）2.Oppm，余氯＜ 0.05 mg/L 。活性碳过滤器为有机物集中地，为防污染除要求能反冲外，还需定期消毒。 4）保安过滤器 保安过滤器用来截留预处理系统漏过的少量机械杂质，防止这些颗粒经高压泵加速后可能击穿反渗膜组件，造成大量漏盐的情况。 1）采用新型聚丙烯为滤材，根据不同精度过滤孔径，截留不同粒径的微粒，从而达到过滤的目的。　2）滤材可分为线绕滤芯、熔喷滤芯、烧结滤管等，滤材不同，过滤孔径也各不相同，是介于砂滤与超滤之间的一种过滤，孔径一般在0.01-120μm范围。　　 3）换热器 （板式、列管） 对活性炭过滤器进行巴氏消毒。 活