POCT-即时检验仪器的应用与质量控制—解放军第八五医院主任技师薛汉阳.docVIP

POCT－即时检验仪器的应用与质量控制—解放军第八五医院主任技师 薛汉阳? POCT－即时检验是目前检验医学发展最为迅速的领域。它的快速发展顺应了目前高效、快节奏的工作方式，满足了人们在时间上的需 求，可使病人尽早得到诊断和治疗，促使检验医学仪器的发展出现了大型自动化和小型POCT 两极发展的趋势。但是POCT同任何成长中的新生事物一样，在质量控制方面存在着一些薄弱环节，有些POCT的质量目前尚难保证 。这些情况有些人称为POCT的“误区”或负面观点。分析这些存在问题发现：影响POCT质量的关键问题是仪器、试剂和人（人员 素质、培训、管理等）等诸多因素。为了促进POCT即时检验的健康发展，本文通过对POCT仪器的个案分析探讨POCT仪器的应 用与质量控制。 一、 POCT仪器的基本特点和要求POCT应用仪器同POCT术语一样目前尚无规范对应的中文名词，POCT仪器的界定目前也无具体的规定。根据POCT的含义， POCT仪器应符合下列要素或特性：1. 仪器小型化，便于携带，不强求实验场地和水电的供应，因此该类仪器有人亦称移动数码科技。2. 操作简单化、一般3－4步骤即可完成实验。标本通常可直接应用，无需复杂的预处理辅助设备。非检验 人员经培训后，亦可熟练测试。3. 报告即时化，缩短检验周期（TAT）是POCT仪器必备的要素和特性。离开了即时报告这个核心也就 无所谓POCT仪器了。一般报告时间在3～20分钟内，可为及时诊疗赢得宝贵的时间正是POCT仪器的亮点。4. 经权威机构的质量认证，国外仪器需经FDA、CE等认证和专门授权机构的质量测试。国产仪器经国家 食品药品监督管理局（SFDA）的认证和测试。POCT仪器的测试结果与大型仪器有可比性规律。5. 仪器和配套试剂中应配有质控品，可监控仪器和试剂的工作状态，并可及时发现检测中的问题，有效防止 不准确检验结果的发出。6. 仪器检验项目的临床价值和社会学意义的评估：在医院内时效性要求强，即时报告为病人及时诊疗，或抢 救病人生命有重要意义的项目。在医院外卫生保健支持者正在搜寻能减少民众少去医院的方法，而POCT项目的开展有利整体提高民众 的保健防病措施，是院外管理病人的手段之一，POCT能为提高全民的健康水平发挥作用，其社会意义是巨大的。7. POCT仪器的检测费用应符合国情。按美国NCCLS POCT的AST2文件中的要求“开展POCT是方便病人，尽快而又价廉地得到检验结果。离开了这个目的，无必要做任何POCT ”。目前POCT单个试验成本高于常规检验的问题依然存在，可能成为POCT发展的瓶颈。研究者和开发商应看到这个问题，并通过 科技的进步逐步降低成本。目前应控制在民众的承受范围内。8. POCT仪器试剂的应用不应造成对病人和工作人员的健康损害或对环境污染的不利影响。 二、 从概念到具体——POCT仪器的个案分析POCT仪器和试剂的科技含量，直接关系到检验质量。上面已经探讨了POCT仪器应具备的特点和基本概念；让我们从抽象的概念到 具体——选择POCT仪器的杰出代表——在本省占有量最多的NycoCard Reader II仪器作一个案分析，来全面认识评价POCT仪器。1、仪器的一般特性NycoCard Reader II多功能全定量金标检测仪由挪威耐科明公司生产。仪器小巧便携。测试系统由两部分组成：仪器本身及试剂板。仪器面板上有数据显 示屏可作操作提示，屏幕下方有三个操作键，凭此三键，即可完成项目选择和测试的全部过程，仪器右上方有一光学探头，用于空白定标 及标本在试剂板内的定量检测。测试简单方便：一般3-4个步骤即可完成快速定量检测。标本采取微量、方便，无需复杂的预处理。全定量结果报告准确快捷，3～5 分钟完成试验。功能全、一机多用，根据不同要求，选不同的检测程序和相配套的试剂，可测定CRP、HbA1c、U－Albumin和D-Dim er四个项目。项目的先进性，诊断治疗的实用性，显示了极好的临床价值。配有质控品，可监控仪器试剂的稳定性。仪器试剂通过了FDA、CE、SFDA、NGSP、DCCT等权威机构的认证优秀的性能价格比，在同类仪器中名列前茅。2、NycoCard Reader II测试项目简介CRP测定的特点⑴ 特异性单克隆抗体固相免疫双抗体夹心法原理，稀释过的标本在测试板流过反应膜时，CRP被固定于膜上的特异性单克隆抗体所捕获， 然后与加入的胶体金抗体缀合物相结合，未结合金标抗体被洗涤液清除。膜上呈现的紫红色强度与CRP浓度成正比，5分钟内用仪器定 量检测。⑵ 随试剂盒配套的定值质控品，是经CRM470（IFCC/BCR/CAP）校正的参照品。⑶ 抗干扰性：由于抗人CRP特异性单克隆抗体的应用，血液其他成分无交叉反应，特别是对胆红