长原科技液槽式密封结构确保无菌密封.pdfVIP

YejieZixun◆业界资讯I 南京固延 自主研发出可分离型冻干机 自动进出料系统 南京固延制药设备有限公司从传统冻干机进出 风险，提高了生产效率，真正实现了自动化无人干涉 料方式所存的问题入手，自主研发了可分离型冻干机 进出箱，并具有物料均在A级层流保护下进行 自动传 自动进出料系统，解决了处于未完全密封状态下无菌 输、降低人为干预等特点，同时可有效降低非最终灭 产品的操作和转运。 菌产品的无菌生产操作风险，并大大提高了生产率。 传统冻干机进出料方式因存在操作人员多、流动 南京固延制药设备有限公司专业从事冻干装备 性高、交叉污染几率大等问题，已成为无菌冻干在产 生产制造已有近 30年历史，是全国最早的冻干工艺 的最大污染，因此与新版 GMP中对与非最终无菌产 装备厂家之一。在产品研发上，始终以国际先进水平 品的无菌生产操作要求有着一定的差距。南京固延 自 为导向，在吸取国内外相关尖端技术的基础上结合国 主研发的冻干机 自动进出料系统，能够在B级背景下 内实际情况，从更好地满足FDA和 GMP要求出发， 的A级环境中自动完成传送物料及进出箱操作，同时 高起点、高标准地研制冻干工艺装备。 避免操作人员与药品的接触，进一步降低药品的污染 (南京固延制药设备有限公司 都斌) 长原科技液槽式密封结构确保无菌密封 日前，长原科技实业有限公司 自主研发的液槽式 滤器过程中密封胶不会黏附在箱体四周刀边，且能反 密封结构经楚天科技股份有限公司反复验证，被楚天 复使用；而焊接密封采用了不同的焊接工艺，使焊接 确定长期配备该结构，以确保其生产的灌装联动线设 点更平整、光洁、密封性能更好，保证了层流罩的整体 备符合新版GMP对无菌药品的生产要求。同时，楚 平整性。长原科技还使用了3m×3m铸造整体平台 天与长原科技成为长期战略合作伙伴。 进行焊接和拼装 ，以确保层流罩安装后不会出现超标 早在2010年初，长原科技就洁净技术探索如何 缝隙。 适应新版 GMP的研究，并投入 巨资 自主研发液槽式 除了楚天科技，该结构经由正大青春宝运行、验 百级层流罩，最终获得专利。拥有该专利技术的液槽 证、测试，在风速、洁净度、气流组织上等完全解决了A 式过滤器、液槽式层流罩、液槽式静压箱 (送风口)、液 级区的难题，北京双鹤药业、昆明制药等新建及车间改 槽式回风口(排风箱)，为制药生产提供了新保证。刀 造全部采用该液槽密封结构，且正大天晴等用户 已于 口、铝材、密封胶等都完全颠覆 了传统方式，例如，刀 2011年 6月首批通过新版GMP的认证。 口，长原科技采用了进 口有机黏胶 ，保证了在更换过 (东莞市长原科技实业有限公司 宋志明) 宜可林环境科技最新研制出空气阻断型洁净地漏 新版 GMP第五十一条：排水设施应当大小适 区域内禁止设置水池和地漏 。在其他洁净区内，水池 宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排 或地漏应有适当的设计、布局和维护，以降低微生物 水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁与消毒。同时， 污染，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以 附录一 (无菌药品)第三十一条：无菌生产的A／B级 防止倒灌。同外部排水系统的连接方式应能防止微生 万方数据 机电信息 2o12年第 11期总第329期 57