制药纯水电导率分析仪表校准.pdfVIP

_设备验证与GMP4ShebeiYanzhengyuGMP 制药纯水电导率分析仪表校准 王 伟 (梅特勒一托利多仪器上海有限公司，上海 200233) 摘 要 ：从相关法规对制药用水电导率分析仪器的要求入手，介绍了电导率传感器电极常数的验证和校准、电导率 变送器 (测量回路)的验证和校准、电导率分析仪器／仪表的系统校准验证。认为利用校准好的电导率标准测量系统、可追 溯模拟阻抗器、校准好的标准电导率传感器进行的比对法电导率分析系统校准方式优势凸显，不失为更先进 、精确可靠 的电导率测量系统校准技术。 关键词：电导率；传感器；电极常数；测量回路 伴随着中国2010版药典的颁布和实施 以及中国 (3)电导率传感器电极常数(电导池)常数精度必 制药行业的进一步 国际化，中国药典和世界上主要 须在 ±2％的范围内； 的药典法规进一步 “一致化 ”，对制药用水质量控制 (4)进行校准时，要针对仪器的每个量程范围都 明确提出了电导率的检测要求，同时对电导率分析 进行校准； 仪器设备以及相应的校准提出了明确要求。虽然，自 (5)仪器最小分辨率±0．1Ixs／cm，仪器精度 1964年梅特勒一托利多Thornton博士发明全球第一 应±0．1Ws／cm； 支 同心两电极电导率传感器至今，电导率作为最常 (6)电导率传感器电极常数可以采用标准溶液直 用分析技术之一在各个工业领域得到普遍应用，电 接校准，也可以间接对比校准； 导率检测技术发展 已经历经近半个世纪，相对 已经 (7)电导率分析仪的温度测量精度应该在±2℃。 非常成熟，但是，对于电导率测量的诸多方面 (如：温 1．2 美国药典USP 度补偿、纯水／超纯水电导率检测、电极常数、仪器校 美国药典USP645对制药用水 电导率分析仪 准等)依旧存在着许多误区和困惑。 器的要求如下 ： 本文就制药用水的电导率 电导率分析仪器校 (1)制药用水 电导率检测必须采用经过校准的 准，同广大制药工作者共同分享精确、可靠的电导率 仪器进行精确测量； 分析仪表校准技术。 (2)电导率传感器 电极常数 (电导池)常数精度 必须在 ±2％的范围内； 1 相关法规对制药用水电导率分析仪器要求 (3)电导率传感器电极常数可以采用 已知或者可 追溯电导率值的溶液进行直接验证，也可 以通过间 1．1 2010中国药典 接地采用一个已知或者可追溯电极常数电导率传感 最新版的2010中国药典在 制《药用水电导率测 器进行比较的方法来进行电极常数验证； 定法》章节中对用于制药用水 电导率检测分析仪器 (4)变送器 (显示仪表)可以采用NIST或者等 同 提出了如下要求： 国家权威机构可追溯的模拟阻抗器或者等同精度的 (1)用于电导率检测的仪器仪表必须经过校准； 可调节阻抗装置替换传感器的方法进行校准，可追 (2)用于电导率检测的仪器仪表必须根据使用和 溯模拟阻抗器的不确定度应该在标示值的±0．1％ 设计功能定期进行校准； 以内； 2O 中国制药装备 ·2012年 1月 ·第 1辑 ShebeiYanzhengYuGMP◆设备验证与GMP! (5)仪器使用之前，需要对所有标示的量程范围 析仪器 ／仪表进行验证和校准。 进行校准，校准的频率取决于仪表设计和使用情况； 对于多量程仪器，在改变使用量程后，必须重新进行 2 电导率传感器 电极常数的验证和校准