注射用水系统设备的选型及输送方式.pdfVIP

zhuangbeiYingyongyuYanjiu◆装备应用与研究● 注射用水系统设备的选型及输送方式 何 听 (扬子江药业集 团有限公司，江苏泰州 225300) 摘 要：以影响注射用水系统水质的主要污染因素及其原因为依据 ，阐述了注射用水系统的制备、选型、运行 、贮存、 输送和消毒灭菌方式。 关键词：设备选型；输送方式；循环方式；消毒 影响注射用水水质的最大污染风险是微生物和 统中保持系统不受微生物污染的前提 。 热原，它包括外源性污染和内源性污染。外源性污染 2．1 注射用水制备设备选型要点 系注射用水系统的进料水一纯化水及系统外部原因 蒸馏水机是注射用水的制备设备，其性能的优 带入系统内的污染 ，如排气 口、排水 口或 由于系统存 劣对注射用水系统的稳定性与可靠性至关重要 。通 在泄漏而与外界污染接触所致；内源性污染最主要 常，衡量蒸馏水机性能的好坏，主要集 中在：设备的 的是蒸馏水器结构不合理或操作不当，在制备过程 产水量，去除热原和微生物的能力，单位条件下的产 中热原可随未汽化的水滴进入蒸馏水。同时，贮存与 水量和纯蒸汽冷却后的蒸馏水是否易受到冷却水的 分配系统的设计、选材、安装、运行、维护和操作不当 污染，以及设备的控制系统。 也会产生利于微生物生存、繁殖的生物膜 ，出现微生 因此，蒸馏质量控制方法的可靠性成为蒸馏水 物滋生，引发内毒污染。 机选型的首要因素，其主要有：(1)提高蒸馏器汽／液 分离的可靠性，提高分离去除热原的能力；(2)采取 1 注射用水系统设计的基本原则 有效措施解决蒸馏水冷凝器 的冷却水对被冷凝蒸馏 水可能的污染，以及1#蒸馏柱工业蒸汽对进料水 (纯 注射用水系统可分为注射用水的制备、贮存和 化水)或纯蒸汽可能的污染；(3)冷凝器必须倾斜设 配送及消毒灭菌三部分，它要求选用性能稳定、符合 计，便于排尽冷却水；(4)蒸馏装置本身应具有消毒 质量要求的蒸馏水制备设备 ，贮存与输送系统要求 灭菌能力；(5)正确的排水，并防止排水倒流造成的 能有效地控制微生物的滋生与繁殖 。注射用水系统 污染；(6)对系统使用在线 电导率测试，且能够 自动 的设计应遵循的基本原则：出水质量符合药典规定 将不合格的水分 向回收装置；(7)安装有不凝性气体 的要求，系统运行监控可靠，操作维护简单及低运行 排放装置；(8)各效均安装视镜 ；(9)内表面 电解抛光 费用 。其 中，为了制取合格的注射用水 ，注射用水系 和钝化，主体材料316L，应包括法兰。 统设计的要点：从传统的单向流改为循环回流，并采 2．1．1 蒸馏水机的分类及比选 用严密的消毒灭菌设施。 蒸馏水机按工作原理可分为塔式重蒸、热压式 和多效。其 中：(1)塔式单效重蒸馏水机 由于结构不 2 设备选型 合理等因素，于1990年1月1日起停止生产 ；(2)热压 式蒸馏水机优点是充分利用热交换和回收热能，节 一 个优化的注射用水工艺流程，是保证注射用 能效果更明显，且整个生产过程不需要冷却水，进水 水系统可生产 出合格的注射用水并在贮存与输送系 质量要求低 ，得到的注射用水水质好，可任意调节获 万方数据 机电信息 2012年第 11期总第329期 31 I装备应用与研究◆zhuangbeiYingy。ngyuYan 得25~85℃的水，产量大。但是，其耗电量大，运转时 又有不挥发性的特点，对含有热原的纯化水 有一定噪音，调节系统复杂，整机启动较慢