第三节、颗粒剂的质量检查.ppt

第三节、颗粒剂的质量检查 外观 粒度 干燥失重(水分) 溶化性 装量差异 色一致、颗均匀，无结块、无软化、无吸潮 不能通过一号筛+能通过五号筛的总和≤供试品量的15% 减失重量≤供试品量的2.0% 颗粒剂的质量检查 溶化性 （泡腾颗粒） 1袋单剂量颗粒 200ml热水,15-25℃ 搅拌棒 搅拌5min 全部分散或溶解 1.6袋分别置烧杯中 2.5min内6袋应完全分散或溶解于水中 颗粒剂的质量检查 装量差异 方法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量 要求：超出装量差异限度≤2袋 不得有1袋超出装量差异限度1倍 项目实例参考 例：复方维生素B 颗粒剂的制备 [处方]盐酸硫胺 1.20g 苯甲酸钠 4.0g 核黄素 0.24g 枸橼酸 2.0 盐酸吡多辛 0.36g 橙皮酊 20ml 烟酰胺 1.20g 蔗糖粉 986g 混旋泛酸钙 0.24g 项目实例参考 复方维生素B 颗粒剂的制备 [制法] 将核黄素加蔗糖混合粉碎3次，过80目筛；将盐酸吡多辛、混旋泛酸钙、橙皮酊、枸橼酸溶于纯化水中作润湿剂；另将盐酸硫胺、烟酰胺等与上述稀释的核黄素拌和均匀后制粒，60～65℃干燥，整粒，分级即得。 用于营养不良，厌食、脚气病及因缺乏维生素B所致的各种疾病的辅助治疗。 项目实例参考 复方维生素B 颗粒剂的制备 [注解] 处方中核黄素带有黄色，须与辅料充分混匀；加入枸橼酸使颗粒呈弱酸性，以增加主药的稳定性；本品中核黄素等对光敏感，操作时应尽量避免直射光线。 综合测试 一、填空题 1颗粒剂时药物与辅料制成的具有一定（ ） 的干燥颗粒状制剂 2含糖颗粒剂宜在（ ）真空干燥，重量不得超过（ ） 1.粒度 2.80℃和2% 二、选择题 1.符合颗粒制剂质量要求的是（ ） A无菌 B均匀细腻 C崩解时限合格 D粒度符合要求 E PH值符合药物 D 2以下对颗粒剂表述错误的是（ ） A飞散性和附着性较小 B吸湿性和聚集性较小 C颗粒剂可包衣或缓释制剂 D可适当添加芳香剂、矫味剂等调节口感 E颗粒剂的含水量不得超过3% E 3.不属于颗粒剂的质量检查项目的是 A外观 B粒度 C干燥失重 D溶化性 E融变时限 E 4颗粒剂质量检查不包括 A干燥失重 B粒度 C溶化性 D热源检查 E装量差异 D 三、是非题 1.颗粒剂在制备时，矫味剂、着色剂、芳香剂一般均需要添加 2颗粒剂服用时以吞服为主，不要分散溶解在水中或其他液体中服用 3.颗粒剂在储存时，常需密封，在干燥处保存，防止受潮变质。 4颗粒剂装量差异限度规定：平均装量在6.0g或6.0g以上，装量差异限度不超过±5% 5颗粒剂溶化性的检查操作为：取颗粒剂10g，加热水200ml，搅拌5min，然后观察结果并判断 X X √ x（6.0g ±7%）√