关于举办冻干药品制造技术培训班的通知.PDFVIP

食药监教社〔2014 〕18 号 关于举办冻干药品制造技术培训班的通知 各有关单位： 冻干药品的质量与冻干工艺密切相关，只有认真理解了冻干的基本原理，准确测量 了冻干的基本数据，才能制定出优良的冻干工艺曲线和制造出高品质的冻干产品。 冻干核心区域系统集成的主要目的是增加药品生产的安全性和提高工作效率。在药 物本身品质可靠的基础上，生产过程中的不安全因素就是交叉污染和人为差错。如何在 冻干车间设计和改造的方案中，尽量减少人为的干预，把剩余风险降到最低就显得非常 重要。 随着我国制药企业整体实力的提高，越来越多的企业把冻干产品作为企业发展的方 向，为帮助企业提高冻干产品的制造质量和生产效率，新建或改建车间符合新版GMP 的要求，国家食品药品监督管理局高级研修学院决定举办冻干药品制造技术培训班，现 将有关事宜通知如下： 一、培训对象 冻干药品生产企业研发、质量、生产、设备管理人员、冻干车间主任及相关技术骨干。 二、培训内容 （一）常见冻干车间GMP 认证问题剖析 （二）冻干厂房的设计原则和发展趋势 （三）冻干生产线的风险识别和风险控制 （四）冻干设备验证的实施 （五）冻干工艺与药品研发和生产的质量关系 （六）冻干生产线实地参观及现场答疑 三、培训日程： 日期 时间 培训内容 培训师 上午 常见冻干车间GMP 认证问题剖析 吴军 第一天 下午 冻干厂房的设计原则和发展趋势 吴军 冻干生产线的风险识别和风险控制： 1) 传统冻干生产线的风险识别 上午 2) 系统化设计的核心区域冻干生产线风险控制 郑金旺 3) 冻干注射剂核心区域设备系统化实践 4) 无菌冻干原料核心区域设备系统化实践 冻干设备验证的实施： 第二天 1) 用户需求（URS ） 2) 风险分析（RA ） 下午 3) 功能规格书（FS ） 郑金旺 4) 设计规格书（DS ） 5) 确认文件（DQ 、IQ 、OQ 、PQ 、SQ ） 6) 测试验收文件（FAT 、SAT ） 冻干工艺与药品研发和生产的质量关系： 1) 冻干工艺研究所包含的内容 上午 2) 常见冻干制品出现问题的原因及解决方法 郭柏松 3) 冻干工艺优化以及工艺放大 4) 冻干工艺今后研究的方向 冻干生产线实地参观与现场答疑： 第三天 1) 配液 2) 洗、烘、灌、轧联动线 下午 3) 冻干机 4) 自动进出料 5) 隔离器 6) 灯检机 四、培训时间与地点 2014 年 4 月上旬 上海 具体时间与地点另行通知，也可登录高级研修院网站（ ）查询。 五、其他事项 1、本期培训班为期 4 天（含 1 天报到），培训结束后，