Acro50空气滤器完整性测试.docxVIP

Acro 50层 PN6074270排气过滤器100﹪完整性测试描述Acro 50层 排气过滤器含有疏水性PTFE膜，是理想的连线无菌排气过滤器，可以有效过滤去除空气中的细菌。Acro 50空气过滤器可以应用于大多数液体溶液除菌。订购信息Prod．NO. 描述 包装 6074270Acro 50层 空气过滤器含有疏水性PTFE膜， 72/pkg在制造过程中进行100﹪完整性测试符合性证书颇尔生命科学证明产品符合或超过以下规格Lot NO. anufacturing Date FEB2015Leslie A. Harreld， Sr.Director.Quality Assurance说明书构建材料外罩：聚丙烯过滤介质：PTFE孔径： 0.2 um尺寸长度：3.24 in.(8.24cm)直径: 2.87in.(7.3cm)入口/出口连接点阶梯式软管阻碍连接管的ID 1/4-1/2 in. (6.4mm-12.7mm)国际米兰鲁尔锥度直径有效过滤面积19.6 c㎡典型的空气流量（Lpm）1 psi（0.069bar，6.9kPa）-4.42 psi（0.14bar，14kPa）-93 psi（0.21bar，21kPa）-134 psi（0.28bar，28kPa）-165 psi（0.34bar，34kPa）-1最小起泡点（甲醇或异丹皮酚）13 psi（0.9bar，90kPa）最小水突破30 psi（2.1bar，210kPa）最大工作压力在不软化的兼容流体中60 psi（4.1bar，410kPa）在20℃（68℉）将对过滤器或构建材料产生膨胀或不利影响。流动方向双向规范典型的液体流量粘度（在19℃）预过滤 0.2 um（试验压力）ml/min100cp橄榄油（在10 psi 0.69bar，69kPa）240cp光阻（CMR5000）（在10 psi 0.69bar，69kPa）252cp异丙醇（在10 psi 0.69bar，69kPa）3500.5cp甲醇（在10 psi 0.69bar，69kPa）500注：为了防止由于减少流动率在过滤器上游侧引起的”空气锁”启动与垂直位置向上出口过滤器流。这样流体完全取代空气润湿滤膜。灭菌：高压釜：121℃在15 psi（1.0 bar，100kPa）20 min。当需求作为系统的一部分，Acro 50层空气过滤器在高压釜中可以承受130℃，60min注：再利用时需要运行一个循环干燥或空气净化从产品去除残留的物质。重复高压灭菌：颇尔生命科学试验表明，该装置能承受多次高压灭菌。注：其他问题需要考虑的问题包括重复利用时交叉污染的个体完整性测试。ETO:该产品能够应用于特定循环消毒和相关研究。伽玛照射：不建议使用说明阶梯式软管阻碍连接管的ID 1/4-1/2 in. (6.4mm-12.7mm) ，它是公认的比较优越的连接方式。管应该套上紧紧的软管卡箍用于关键和/或高压力的应用。在第一次灭菌时，塑料连接器通常表现出1﹪-2﹪的收缩。注：当连接到软管灭菌前，应重新紧固软管卡箍后高压灭菌Acro 50层 排气过滤器可以连接大多数男性鲁尔圆锥接头。在完整性测试这是有用的但不建议长期或高压力连接，当过滤气体，即在潮湿的空气中，存在一个垂直平面定向膜。施加的压力加上污染物的量和性质决定了滤波器的使用寿命。采用较低的初始压力达到最大吞吐量，流动率将将使颗粒量在上游增加。在压力逐步增加可以用来保持流量达到最大工作压力（见规范）。预过滤器在严重污染的解决方案的使用将延长过滤器的使用寿命。一个双系统的成本/效益比应考虑。完整性测试气泡法（用无水甲醇）用无水甲醇装满10 CC或更大的注射器。注射器插入男性鲁尔圆锥接头并连接Acro50排气过滤器的一端，在一个上升的方向预留一个上方出口。逐渐（低压）润湿Acro50排气过滤器的膜，使甲醇取代滤器内空气。一个额外的10-30 CC甲醇在较高的注射压力以保证彻底润湿冲洗湿润过滤器（使用小于10的CC冲洗可能导致的不完全润湿）。断开甲醇源和更换一个充满空气的配备一个压力表或压力容器充满空气的注射器，以向上的方向东方过滤器出口。施加一定的压力，逐步推动空气进入过滤器，不断观察气泡在Acro50排气过滤器的出口。读取压力表此刻出现气泡测定气泡点（见规范）。注：使用无水甲醇和甲醇相比可以降低泡沫值。瓶装的甲醇暴漏于空气中，可以选择3-5﹪水。这样就可以解决的润湿性和低泡点导致的问题。水穿透测试由于在许多应用中酒精不被接受，简单的，完整的测试程序，我们建议采用水穿透测试，WBT也被称为水入侵的压力或