BSD-YZ-005-2015紫外线灯验证报告教材.docVIP

紫外线杀菌效果 验 证 报 告 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 北京博视顿视光科技有限责任公司 目 录 1、目的 2、适应范围 3、依据 4、职责 5、概述 6、验证方案设计 6.1 相关设备、器具的准备 6.2 相关计量器具的校验 6.3 验证具体内容 6.3.1验证对象 6.3.2紫外线灯辐照剂量检测 6.3.3紫外线杀菌前、后环境的沉降菌的检测 7、验证周期 8、异常情况处理程序 1、目的 通过对紫外线的强度和对表面微生物的杀灭效果进行验证，保证生产环境的要求。 2、适应范围 适用于洁净厂房使用的紫外线灯的验证。 3、依据 《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》 《GB 19258-2003 紫外线杀菌灯》 《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》 《紫外线强度指示卡使用说明书》 4、职责 质量部负责对紫外线杀菌效果的验证工作 生产部负责对紫外线的维护保养工作 5、概述 紫外线杀通过紫外线的照射，破坏及改变微生物的DNA（脱氧核糖核酸）结构，使细菌当即死亡或不能繁殖后代，达到杀菌的目的。真正具有杀菌作用的是UVC紫外线，因为C波段紫外线很易被生物体的DNA吸收，尤以253.7nm左右的紫外线最佳。 6.3、 验证具体内容 6.3.1验证对象 在洁净厂房和检验室的建造设计时，考虑到消毒效果，每一个房间根据面积和环境要求均进行了合理设计和分布，最后安装布局如图所示（见附件一）。洁净环境中所有的紫外灯都进行了顺序排号，便于管理记录。 6.3.2紫外线灯辐照剂量检测 6.3.2.1技术的选择：根据《紫外线强度指示卡使用说明书》中使用方法进行检测。 6.3.2.2具体操作方法： 用紫外线强度指示卡检测紫外线辐照强度：紫外灯开启5分钟后，将指示卡置于距紫外线灯管下方垂直1m中央处，将有图案一面朝向灯管，照射1分钟，图案中的紫外线感光色块由乳白色变成深浅程度不同的紫红色，将其与标准色块相比，即可测知紫外线灯辐照强度是否达到使用要求。 6.3.2.3可接受的准则 a）初装时新紫外灯管紫外线强度辐射强度值要≥90uW/C㎡为合格；使用中的灯管辐射强度值≥70uW/C㎡时可以继续使用，辐照强度值＜70uW/C㎡要更换新紫外灯管。 b）根据《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》11.1.3规定：表面消毒接受的照射剂量，应达到杀灭目标微生物所需，紫外灯开启30分钟，物理学指标：即剂量不小于100000μW.s/cm2。 剂量计算方法：根据《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》10.3规定： 剂量（μW.s/cm2）=强度（μw/ cm2）×时间(s) 6.3.3、紫外线杀菌前、后环境的沉降菌的检测： 6.3.3.1、根据《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》11.1.3规定：杀灭大肠杆菌的照射剂量为20 000μW.s/cm2，杀灭枯草杆菌黑色变种芽胞的照射剂量为100 000μW.s/cm2，根据6.3.3.3 计算：当紫外线灯强度辐射强度值≥70uW/C㎡时，开启30分钟，照射剂量达到126000μW.s/cm2，远远大于杀灭表面微生物的剂量。所以为了更好的控制环境，拟定：紫外线灯对环境杀菌时，开启30分钟。 6.3.3.2、验证方案：在紫外线杀菌前、紫外线杀菌30min后各进行沉降菌的采样检测，平皿放置在主要的操作工作台上和难以消毒灭菌的部位，平皿放置的位置要一致。每个紫外灯对应的采样点采样2个皿。 具体操作方法将已制备好的培养皿放置打开培养皿盖使培养基表面暴露05h，采样结束后，将培养皿盖上盖将。 批号 配制日期 有效期 生产厂家 大豆酪蛋白琼脂培养基 房间 安装位置 检测卡 消毒前 消毒后 阴性对照 结果 判定 微生物实验室 传递窗 房间顶灯 超净台 阳性对照间 传递窗 房间顶灯 超净台 实验室缓冲间 房间顶灯 实验室洁具间 房间顶灯 实验室二更 房间顶灯 阳性二更 房间顶灯 车间缓冲间 房间顶灯 车间洁具间 房间顶灯 车间二更 房间顶灯 洗衣间 房间顶灯 洁净间 风淋传递窗 房间顶灯1 房间顶灯2 房间顶灯3 房间顶灯4