提高制药机械行业标准审标效率的途径.pdfVIP

yuZhiliang I觥颞i◆Biaozhun 提高制药机械行业标准审标效率的途径 孙金莲 (湖南千山制药机械股份有限公司，湖南长沙410100) 摘要：概述审标形式，明确审标原则，指出审标效率的提高源于提高标准的制修订质量，并分函审和会审两种形式 论述提高审标效率的途径，供同行们参考和借鉴。 关键词：审标；效率；途径 全国制药机械标准化技术委员会(SAC／TC356)前，制药机械产品标准起草的水平参差不齐，有的起 在国标委管辖的标委会中是每年完成制修订标准数 草人标准化知识贫乏，对产品技术也是一知半解，对 量最多的一个，平均每年20个以上。从这个数字来 标准的概念模糊，经常把使用说明书、操作规程、合 看，标委会委员工作任务多，故审标效率一定要提 同、广告宣传的内容搅和在标准内容里，使审标人无 高。本文专门探讨提高标准审查效率的途径。 法进行操作，审标效率无从谈起。因此，提高审标效 率的首要问题是提高标准的制修订质量，其途径是 1 审标形式概述 承担标准起草单位的领导要重视，支持标准化工作， 委派合适的人选担任标准起草人；其次是担任标准 审标有两种形式：函审和会审。函审又有两种： 起草的人员应知识面广，对产品技术熟悉，热爱标准 征求意见稿的函审和送审稿或送审稿会审中争论较 化工作，有刻苦学习精神，有语言能力，有组织能力， 大需要进一步验证的个别要求项目的函审。 能对企业内外开展标准化工作；其三是建议标委会 在国标委和工信部每年的年度标准化项目计划下达 2审标原则 后，组织一次有标准起草人、标委会委员、企业领导 和产品设计人员及相关专家参加的企业标准化管理 无论是会审还是函审，审标中应把握三点：(1) 知识和标准制修订程序的讲座(也称培训班)，提高 标准起草质量。 学习掌握GB／T1．1—2009《标准化工作导则第1部分 标准的结构和编写》，它是制造标准的标准，根据它 下面按标准函审、会审的顺序谈提高审标效率 对被审查的标准从结构到编写作编辑性的修改；(2) 的途径。 学习掌握GMP对制药机械的要求，针对所审查的产3．1 提高征求意见稿的函审效率 品标准是否涵盖了GMP所要求的内容进行增删，充3．1．1 根据GB／T1．1—2009规定的选择标准技术要 素的三原则审查 分体现标准满足制药工艺(即用户)需求；(3)从专业 技术的角度，根据2010版药典的有关规定修订产品 (1)根据目的性原则审查标准的要求条款是否 的技术质量指标，并使之达到国内或国际先进水平。 涵盖了目的性原则所指的保证有关产品、过程或服 务的适应性，还有技术交流的一致性，健康、安全、环 3提高审标效率的途径 保、节能、接口等的内容。(2)根据性能原则(指用性 能特性来表达要求，给技术发展留有足够的空间)审 提高审标效率源于提高标准的制修订质量。目 查标准的性能要求是不是用性能特性来表达，如果 56中国制药装备·2011年1月·第1辑 万方数据 Biaozhun yu