化验室检查重点.pptVIP

化验室现场检查重点 一、人员 1、根据生产规模及产品检验情况看检验人员的配备是否足够； 2、检验人员上岗位资质情况（有省药检所培训上岗合格证书）； 3、检查化验人员的实际操作能力； 二、文件 1、质量标准： 有生产所使用的所有原辅材料（包括工艺用水）的质量标准，及检验操作规程； 有生产所使用的所有成品、半成品的质量标准及检验操作规程； 质量标准符合现行的法定标准； 二、文件 2、有无菌、热源、微生物限度、空间监测等的检验操作规程； 3、有检验用设备、仪器、试剂试液标准品（或对照品）、滴定液、培养基、菌种、实验动物等管理规定；检验仪器及设备均有相应的操作规程及维护保养规程； 二、文件 4、有毒性试剂、易制毒类试剂的管理规定； 5、有原辅材料、中间产品、成品取样方法、留样、出具报告等的规定； 6、对药典规定的检验方法验证，其检验方法经过了验证； 7、以上文件均为现行有效版本。 三、现场 1、根据生产规模及剂型、品种，其留样室、仪器室、中药标本室、无菌检验室、热原实验室及各类检验室配备齐全； 2、实验室整洁、干净、有足够的实验操作空间； 3、无菌实验室与微生物限度室分开； 4、生物检定与微生物限度检查分开； 三、现场 5、按规定记录温度及湿度； 6、原辅材料、中间产品、成品的取样方法、取样量符合文件要求 ； 7、待检验样品、已检样品标识明显； 8、样品的存放符合规定 ； 9、样品称量、检验操作规范，符合检验操作的要求； 三、现场 10、样品检验有检验记录、记录及时准确，并出具检验报告； 11、样品的检验项目齐全，与样品质量标准规定检测的项目一致； 12、检验出现偏差应有偏差调查处理，并有记录； 三、现场 13、检验原始记录数据真实、字迹清晰、内容完整、按页编号，每页有检验人及复核人签字； 14、岗位检测的剩余的样品按文件规定时限保留，到期按文件规定销毁； 四、试剂、试液、标准品、标准溶液 1、按生产品种及生产量购置检验用所需的所有试剂、试液； 2、试剂、试液及标准品、对照品有接收、发放使用记录；标准物质必须是有证可溯源的。 3、试剂、试液、标准品、对照品的贮存在规定条件下储存； 4、试剂、试液、标准品、对照品的分类储存，状态标识明显，易于查找； 试剂、试液、标准品、标准溶液 5、每一个试液有配制记录，并有标签，标明试液的名称、浓度、配制日期、有效期及配制人 ； 6、标准溶液的配制在符合规定的条件下进行，配制记录包括恒重、配制、标定、复标等； 7、标准溶液的储存符合要求，并有发放使用记录； 试剂、试液、标准品、标准溶液 8、标准溶液的标定在符合要求的环境下进行，并有标定记录，标准溶液标签标明标准溶液的名称、浓度、（校正因子）和最后一次的标定浓度、配制人、配制日期、标定人及标定日期；并定期复标，有复标记录； 9、根据所生产品种，检验用的标准品、对照品齐全； 试剂、试液、标准品、标准溶液 10、对于成品出厂检验必须使用法定的标准品； 11、标准品、对照品的储存条件符合要求； 12、配制试液或检验用的水符合相应要求； 13、毒品和危险品：有专门的柜子，清单，登记（接收和发放），有发生事故时的SOP。 四、实验动物 1、实验动物房符合国家有关规定，有相应的实验动物许可证，并有效期内； 2、实验动物室具有独立的场所，远离生活区、生产区，周边环境整洁、干净、安静； 3、符合动物实验的环境条件及相应的动物实验设施； 4、实验动物室布局合理，能满足动物实验的要求 ； 实验动物 5、有合理的人流、物流及污物通道； 6、实验动物室内墙表面光滑平整，阴阳角为圆弧形，易清洁消毒；地面防滑、耐磨，无渗漏，平整；天花板耐水，耐腐蚀； 7、实验动物房内清洁消毒设施齐全； 8、具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和处理措施，并有处理记录 ； 实验动物 9、使用有生产许可证单位生产的质量合格的动物 ； 10、从符合规定的单位购进的饲料、垫料；饲料、垫料、笼具及其他动物用品的有合适的存放设施 ； 11、购买的动物必须检疫观察 ； 12、不同的实验动物不得同室饲养； 实验动物 13、动物的饮用水、笼具符合要求； 14、使用的实验动物级别符合实验的要求 ； 15、空间环境定期监测； 16、热原实验、异常毒性实验操作规范符合文件规定，结果判定符合标准规定；并有检测记录； 五、留样及稳定性试验 1、留样室整洁、干净； 2、留样样品有明显的标识，易于查找； 3、留样室的温湿度与产品储存要求相符合，并有温湿度记录； 4、所有留样的药品和批次均有详细的登记记录； 5、所有生产的批次均已留样，留样量能满足常规留样与重点留观察与检测的需求 ； 留样及稳定性试验 6、按留样有关规定定期对留样进行观察有关项目，重点留