无菌原料药公司质量风险管理体系的构建与实施 the quality risk management system construction and implement for sterile apis company.pdfVIP

Faguiyu Yanzheng◆法规与验证_ 无菌原料药公司质量风险管理 体系的构建与实施 梁书臣1张素霞z (1．北京国瑞泰科技有限公司，北京100025：2．华北制药奥奇德药业有限公司，河北石家庄052165) 摘 要：介绍了无菌原料药企业质量风险管理体系构建与实施的背景、内涵及主要做法，以及实施质量风险管理的 效果。 关键词：无菌原料药：质量风险管理；风险评估：风险控制：风险回顾 The Risk Constructionand forSterileAPIs QualityManagementSystem Implement Company Shuchenl Suxia2 Liang Zhang OrchidPharmaceuticals 051265) (1．BeOingGlory—TechCo．，Ltd，Beijing100025；2．NCPC Co．，Ltd，HebeiS峋iazhuang articleintroducesthe of risk constructionand for Abstract：This backgroundqualitymanagementsystem implementation ofthe andmain wellasthe sterileAPIs establishmentand connotation company，the implementation methods，as of risk effect． qualitymanagement review words：Sterile risk assessment；riskcontrol；risk Key APIs；qualitymanagement；risk 0 引言 生命；热原是引起机体发热所有物质的总称，热原不 合格能够引起体温升高，严重的能够引起休克甚至死亡。 无菌药品按照生产工艺可以分为2类：一类是采用 因此，无菌原料药的风险较大，进行系统的质量风 最终灭菌工艺的为最终灭菌产品：另一类是部分或全 险分析，得到关键的控制点，可以降低风险，提高工作 部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。无菌 效率，是行之有效的方法和措施。 原料药属于非最终灭菌的无菌产品。由于许多原料药 无法最终灭菌，原料药在进行过滤、干燥、磨粉、分装等 1 无菌原料药企业质量风险管理体系构建与 操作过程中就必须尽可能地避免被微生物污染。影响 实施的背景 产品是否无菌的因素相当多，如生产的设计及其设备 布局、生产时的环境状况、所有与生产相关的设备及物 1．1 国内、国际药品监管法规符合性的需要 料的污染状况、人员操作和卫生状况等等，每一个环节 2002年8月，FDA(美国食品药品管理局)提出了 对最终产品的质量都举足轻重，因此无菌原料药的风险 “科学的基于风险评估的产品质量管理”理念；2005年 较大。为了确保无菌生产工艺系统无菌的可靠性和适应 11月，ICH(国际人用药品协调组织)颁布了Q9指南文 性，需要通过一系列的验证，来确保产品的无菌性。无