工艺验证的一般原则和方法20110124稿比较解读.pdfVIP

丁香园 zhulikou431 作品 FDA 工艺验证指南新旧版透彻比较解读 【整理者提醒】 1- 左侧文本为 2011 年 1 月最新修订版本，右侧文本为 2008 年 11月草案版本。 2- 蓝色文本为修订后文本或者新增加文本。 3- 下划线文本是比旧版本增加的部分内容。 4- 删除线文本表示该部分存在于旧版本中，在新版本中删除。 5- 注释前面加【注释】2字注明。 6- Zhulikou431 关于 FDA2008 年 11 月草案彻底解读版本可以在丁香园论坛搜索到，欢 迎下载阅读、讨论。 7- 不得用于商业用途，转载请注明丁香园信息。 8- 增加了新旧版本的中文译文。 9- 欢迎各位朋友提出宝贵建议，联系邮箱 zhulikou431@126.com. 丁香园zhulikou431 2011年2月3日 Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices Final Version January 2011 Draft 2008 I. INTRODUCTION I. INTRODUCTION 简介 丁香园 zhulikou431 作品 This guidance outlines the general principles This guidance outlines the general principles and approaches that FDA considers appropriate and approaches that FDA considers to be elements of process validation for the appropriate elements of process validation manufacture of human and animal drug and for the manufacture of human and animal biological products, including active drug and biological products, including active pharmaceutical ingredients (APIs or drug pharmaceutical ingredients (API or drug substance), substances), collectively referred to in this collectively referred to in this guidance guidance as drugs or products. This guidance as drugs or products. This guidance incorporates principles and approaches that incorporates principles and approaches that all manufacturers can use to validate manufacturing all manufacturers can use in validating a processes. manufacturing process. 本指南概括了一般的原则与方法，这些原则与方 本指南概括了一般的原则与方法，这些原则与方 法是FDA 认为进行工艺验证的恰当要素，这些工 法是FDA 认为进行工艺验证的恰当要素，这些工 艺被用于生产人用药、动物用药以及生物制品，艺被用于生产人用药、动物用药以及生物制品， 包括活性药物成分(API 或药用物质)，在本指南 包括活性药物成分(API 或药用物质)，在本指南 中以上统称为药品或产品。本指南整合了一般的 中以上统称为药品或产品。本指南整合了一般的 原则