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一次性使用抽痰包设计开发任务书 受控状态： 受控 版本号： A/0 编 制 人： 日 期： 审 核 人： 日 期： 批 准 人： 日 期： 目 录 1 设计任务 3 1.1 项目来源 3 1.2 市场状况及同类产品状况 3 1.3 产品的主要结构形式 3 1.4 技术路线及技术、工艺关键点 3 2 产品设计要求 4 2.1 产品预期用途 4 2.2 性能要求 4 2.3 法律法规、标准 4 2.4 预期成本 5 2.5 目标市场、相应的市场准入要求及获得批准的路径 5 3 技术、工艺难点及解决方案 5 4 项目参与人员及职责 5 5 项目验收的主要指标 6 设计任务 项目来源 张家港华兴橡塑制品有限公司相关部门，根据《一次性使用抽痰包市场调研分析报告》及公司产品上市需要，决定启动一次性使用抽痰包产品项目。 市场状况及同类产品状况 根据调查在国家食品药品监督管理局备案的类似产品主要有以下3个： 1、一次性使用吸痰管包 (苏食药监械(准)字2013第2660018号 南京逢源医疗用品有限公司) 2、一次性使用吸痰管包 (沪食药监械(准)字2013第2660166号 上海祥盛医疗器械厂) 3、一次性使用吸痰管 (浙食药监械(准)字2013第2660707号 浙江海圣医疗器械有限公司) 以上三种吸痰管套装由一次性使用吸痰管和附纸手套组成。一次性使用吸痰管采用符合GB 15593-1995中规定的软聚氯乙烯塑料制成。附纸手套采用符合GB/T 11115-2009的聚乙烯(PE)树脂制成。该产品临床供气管切开患者、全麻手术患者、需家庭护理的长期气管插管患者和其他无法自主排痰患者使用。 产品的主要结构形式 技术路线及技术、工艺关键点 根据评审会议的结果形成： a、明确目标市场法规对性能、材料和生产环境的要求，建立产品注册标准。 b、开发设计 绘制图纸 样品试制、工艺确认、样品验证。 合格供方确认 c、工艺编制 d、灭菌确认 f、老化实验 g、型式检验 工艺关键控制点： 在一次性使用抽痰包整个生产工艺中，将粗洗、精洗、内包装封口、灭菌定为特殊工序。 产品设计要求 产品预期用途 该产品临床供气管切开患者、全麻手术患者、需家庭护理的长期气管插管患者和其他无法自主排痰患者使用。 2.2性能要求 2.2.1 一次性使用吸痰管 2.2.1.1 外观 2.2.1.1.1 吸痰管的内表面宜光滑、无不规则，管身透明或半透明。 2.2.1.1.2 吸痰管的外表面应光滑、清洁、无裂纹、塑化均匀；外表面宜不阻碍其插入各种类型的塑料、橡胶和金属经口和经鼻气管插管、气管切开插管以及相应的接头。 2.2.1.1.3 吸痰管病人端的头端向外侧延伸出一环状突起，管体靠近环状突起的侧壁上开有吸引孔。头端宜圆滑，孔眼边缘和端口宜光滑，无锐边。 2.2.1.2 规格标记 吸痰管规格应按以下标识： a) 管身的公称外径，用毫米表示，可另外给出法国规格； b) 管身公称长度，用毫米表示。 2.2.1.3 尺寸 吸痰管的基本尺寸应符合表1的规定。 2.2.1.4 机器端 2.2.1.4.1 机器端应永久性地连接于管身。 2.2.1.4.2 机器端内径应等于或大于与之连接的管身的内径。 2.2.1.4.3 机器端的锥头应为刚性或半刚性，并应能插入内径为6mm的弹性管。 2.2.1.5 连接牢固性 吸痰管的连接应牢固，断开任何连接于管身零件所需的力，应不小于表2的规定。 表2 断开任何连接于管身的零件所需的最小力 规格标识 最小力 N Fr8 5 Fr10、Fr12 Fr14 15 Fr16 20 2.2.1.6 耐负压 将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置(如果有)，在(23±2)℃下施加40kPa的负压持续15s，管身应不发生扁瘪。 2.2.1.7 畅通性 吸痰管的侧孔和内腔应保持畅通。 2.2.1.8 耐弯曲性 吸痰管应耐弯曲，无扁瘪和扭结现象。 2.2.1.9 残留真空 对有永久性连接的真空装置的吸痰管，残留真空应不超过0.33kPa。 2.2.2 附纸手套 2.2.2.1 外观 附纸手套手感应柔软不发粘，压花应清晰，五指分明，呈透明或半透明状，表面应清洁，无污点和异物。 2.2.2.2