乌灵胶囊治疗女性更年期焦虑抑郁状态的随机、阳性药平行对照临床试验.doc

　　乌灵胶囊治疗女性更年期焦虑抑郁状态的随机、阳性药平行对照临床试验 ：王兴娟, 李佶, 邹琴娣, 靳岭 【摘要】 背景：更年期焦虑抑郁的发病率逐年上升。精神类药物对本病虽有不错的干预效果，但患者的依从性较差，因此，有必要寻找一种切实有效而又容易被患者接受的药物。目的：评价乌灵胶囊对女性更年期综合征伴抑郁、焦虑状态患者的临床疗效。设计、场所、对象和干预措施：收集就诊于复旦大学华山 医院 中西医结合妇科、上海中医药大学龙华医院中医妇科以及复旦大学妇产科医院中医科门诊的更年期征合征伴焦虚抑郁的病例共96例。采用随机、阳性药平行对照的方法，64例为 治疗 组，口服乌灵胶囊；32例为对照组，口服更年安片。主要结局指标：两组在治疗前及治疗后第3周、第6周分别以Kupperman评分表、抑郁自评量表（Selfrating Depression Scale, SDS）及焦虑自评量表（Selfrating Anxiety Scale, SAS）进行评估。结果：治疗组和对照组的临床总有效率分别为89.66%(52/58)、76.67%(23/30)，Ridit检验显示治疗组总有效率更高，差异有统计学意义（P＜0.05）。两组治疗后Kupperman评分均低于治疗前（P＜0.01）；两组治疗后的SAS和SDS的评分也显著改善（P＜0.01），经协方差分析，治疗组在用药第3周和第6周时SAS评分的改善程度优于对照组（P＜0.05，P＜0.01），治疗组用药第6周时SDS评分改善程度优于对照组（P＜0.05）。结论：乌灵胶囊和更年安片均适合于女性更年期综合征伴焦虑、抑郁状态的治疗。乌灵胶囊在某些时相对SAS和SDS评分的改善程度优于更年安片，在缓解抑郁和焦虑状态方面，乌灵胶囊疗效更好一些。 【关键词】 抑郁症, 更年期; 焦虑; 阳性平行对照; 随机对照试验; 乌灵胶囊 　　Objective: To evaluate the efficacy of edicine, Huashan Hospital, Fudan University, Department of Gynecology of Traditional Chinese Medicine, Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, and Department of Traditional Chinese Medicine, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University ized, positive drug parallel controlled trial. The patients inistered ain oute measures: The efficacy an menopausal index (KMI), Selfrating Depression Scale (SDS), and Selfrating Anxiety Scale (SAS) before treatment, and after 3ent. 　　Results: The total response rate an score of the tarkedly after the treatment (Plt;0.01), but there proved obviously after the treatment (Plt;0.01). Covariance analysis shoore significant than that in the control group after 3 and 6ent (Plt;0.05, Plt;0.01), but the SDS score proved more significantly in the ale climacteric patients ore effective to alleviate depression and anxiety as pared ized controlled trial; ulating hormone, FSH）gt;20 IU/L，雌二醇（estradiol, E2）lt;80 μmol/L。 　　1.1.3 排除标准 （1）年龄40岁以下或60岁以上；（2）既往有高血压、心脏病、糖尿病史，或有其他严重的躯体疾病；（3）确诊有子宫内膜癌或乳腺癌；（4）确诊为精神科疾病；（5）有严重的自杀倾向。 　　1.2 研究方法 　　1.2.1 随机分组 使用信封法将纳入本研究的病例随机分为治疗组与对照组，其中治疗组64例，平均年龄（51.