参一胶囊辅助GP方案治疗进展期食管癌的随机对照试验.doc

　　参一胶囊辅助GP方案治疗进展期食管癌的随机对照试验 ：黄景玉, 孙燕, 樊青霞, 张玉清 【摘要】 背景：从中药人参中提制的参一胶囊已被证实具有抑制肿瘤血管生成的作用，对多种肿瘤具有 治疗 作用，但关于参一胶囊对食管癌疗效的研究较少见。目的：观察参一胶囊辅助吉西他滨联合顺铂（gemcitabine plus cisplatin, GP）治疗进展期食管癌的疗效。设计、场所、对象和干预措施：将河南省肿瘤 医院 及河南中医学院第一附属医院收治的60例进展期食管癌住院患者随机分为治疗组和对照组各30例，治疗组采用参一胶囊联合GP方案治疗，对照组则单行GP方案化疗。主要结局指标：治疗后进行疗效评价，检测血管内皮细胞生长因子(vascular endothelial grocitabine plus cisplatin (GP) regimen in treatment of advanced esophageal cancer. 　　Design, setting, participants and interventions: Sixty inpatients Henan Tumor Hospital, and the Fist Affiliated Hospital of Zhengzhou University ly divided into treatment group and control group. There ent group en, and patients in the control group en alone. 　　Main oute measures: The total response rate otherapy side reaction and quality of life in the te ent. After treatment, the VEGF level in the treatment group iting in the treatment group ent group ent group en is feasible and safe in treatment of advanced esophageal cancer, and the effects are better than chemotherapy alone. It can improve the total response rate, and is effective in inhibiting neotherapy side reaction, and improving the patients’ quality of life and survival rates. 　　Keyotherapy; esophageal cancer; randomized controlled trial 　　参一胶囊的主要成分是从人参中提取的有效单体人参皂苷Rg3，已有实验研究证明它具有抗肿瘤新生血管的作用，能抑制基质金属蛋白酶的表达，干扰内皮细胞与细胞基质的相互作用，阻止肿瘤血管网的形成，并能抑制肿瘤组织血管内皮细胞生长因子（vascular endothelial grocitabine plus cisplatin, GP）方案治疗晚期食管癌30例，与单纯GP化疗方案组30例对照，疗效确切。 　 　1 资料与方法 　　1.1 临床资料 　　 　　1.1.1 研究对象 收集2007年3月～2008年2月河南省肿瘤医院及河南中医学院第一附属医院的60例住院晚期食管癌患者。 　　1.1.2 诊断标准 食管癌诊断、分期标准参照《临床肿瘤内科手册》［1］，均为Ⅳ期的病例。全部病例均经病理、MRI和CT等影像学证实，手术不能切除或为术后复发、转移的患者。 　　1.1.3 纳入标准 （1）病理确诊为晚期食管癌；（2）影像学确诊为晚期食管癌，至少一个病灶可以测量；（3）临床资料完整，有随访记录；（4）既往曾接受过一种方案化疗，且末次化疗或放疗相隔1个月；（5）Karnofsky评分≥60分，预计生存期＞3个月；（6）骨髓造血功能及心、肝、肾等重要器官正常；（7）签署知情同意书。 　　1.1.4 排除标准 （1）凡不符合入选标准者；（2）合并其他系统严重疾患，如循环功能和肝肾功能衰竭等；（3）伴有精神障碍、认识障碍，不能完成调查问卷者。 　　1.2 研究方法 　　1.2.1 样本量的估算 根据eier法，组间比较用Longrank法。 　　 　 　2 结果 　　2.1 基线水平 两组患者均未接受过化疗或末次化疗结束≥6个月，化疗前血常规、肝肾功能、心电图基本正常，两组治疗前Karnofsky评分均＞60，均有可