小儿遗尿宁颗粒治疗肾气不足型小儿遗尿症96例临床试验.doc

　　小儿遗尿宁颗粒治疗肾气不足型小儿遗尿症96例临床试验 ：张雪荣， 肖飞， 向希雄， 黄志军， 翟莉 【摘要】 目的 评价小儿遗尿宁颗粒 治疗 肾气不足型小儿遗尿症的有效性与安全性。方法 对肾气不足型小儿遗尿症患儿96例，采用分层区组随机、双盲双模拟、平行对照方法进行临床研究。其中小儿遗尿宁颗粒组72例(口服小儿遗尿宁颗粒)，阳性对照组24例(口服盐酸甲氯芬酯胶囊)。疗程均为28 d。观察疾病疗效和证候疗效。结果 小儿遗尿宁颗粒对疾病疗效的总有效率为94.29%，阳性对照组总有效率为95.65%。非劣效检验结果显示，小儿遗尿宁颗粒组疗效不劣于阳性对照组。对中医证候的总有效率为91.43%，阳性对照组总有效率为78.26%。两组比较差异无统计学意义。结论 小儿遗尿宁颗粒对肾气不足型小儿遗尿症的治疗效果不劣于阳性对照药盐酸甲氯芬酯胶囊，且临床应用未见副反应发生。 【关键词】 遗尿/中医药疗法; 小儿遗尿宁颗粒/治疗应用; 肾气不足; 儿童 小儿遗尿症是指小儿≥5岁，睡眠状态下不自主排尿≥2次/周，持续6个月以上，无明显生理反应和其他不适反应。本院儿科参与由天津中医药大学第一附属 医院 负责主持，在Ⅱ期临床试验基础上，以盐酸甲氯芬酯胶囊为阳性对照，对小儿遗尿宁颗粒进行Ⅲ期临床试验。对其治疗小儿遗尿肾气不足证的有效性和安全性进行了疗程4周的随机、双盲双模拟、阳性药对照临床试验。现将临床试验结果作简要报道。 　 　1 资料与方法 　　1.1 试验设计 本项试验采用平行对照、随机、双盲双模拟临床研究的方法。选择200506～200608湖北省中医院儿科门诊肾气不足型小儿遗尿症患儿，共96例，小儿遗尿宁颗粒组男51例，女21例，共72例(脱落2例)，年龄5岁2个月至14岁，病程11个月至10年;阳性对照组男13例，女11例，共24例(脱落1例)，年龄5～14岁，病程10个月至9年。小儿遗尿宁颗粒组和阳性对照组人口学资料、病情、病程、合并疾病、生命体征、体格检查、疗前1周遗尿次数、主症计分和、证候计分和及中医证候单项评分等，两组之间差异均无统计学意义，具有可比性。 　　1.2 诊断标准 　　1.2.1 西医诊断标准 参照高等医药院校教材《儿 科学 》[1]，指5岁以上小儿夜间排尿不能控制，经常尿出而无知觉，排除因泌尿道感染、畸形、蛲虫病、脊髓损伤、癫痫、大脑发育不全、糖尿病、尿崩症等原因引起者。 　　1.2.2 中医诊断标准 肾气不足证辨证标准参照《中医病证诊断疗效标准》[2]。(1)主要症状：睡中遗尿、熟睡不易醒;(2)次要症状：尿清量多、面色淡白、精神不振、形寒肢冷;(3)舌质淡、苔白、脉沉迟无力。具备全部主症和次症中至少2项， 参考 舌脉，即可确诊。 　　1.3 纳入病例标准 (1)符合小儿遗尿西医诊断标准;(2)符合中医肾气不足证辨证标准;(3)平均每月夜间遗尿次数在15次以上;(4)年龄5～14岁;(5)家长或监护人签署了知情同意书。 　　1.4 用药方法 小儿遗尿宁颗粒组应用小儿遗尿宁颗粒(武汉健民药业集团股份有限公司，批号，5～7岁，每次5 g，每日2次;8～14岁，每次5 g，每日3次;温开水送服;阳性对照组应用盐酸甲氯芬酯胶囊(上海旭东海普药业有限公司，批号，每次100 mg，睡前半小时服用，每日1次。为实现双盲，两组分别同时口服空白胶囊或空白颗粒。服用方法同药物，疗程均为28 d。另外，试验期间，不得使用兴奋中枢类西药及温补肾阳、固涩小便中药。 　　1.5 统计学分析 采用SPSS 13.0软件进行统计学处理。两组组间治疗前后比较分析，先对变量分布进行正态检验。服从正态分布时，用t检验或自身t检验，非正态分布用非参数统计方法。 　 　2 结果 　　2.1 疗效判定标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[3]。 　　2.1.1 疾病疗效根据积分法判定 (1)临床痊愈：治疗后夜间不再遗尿，或“主症计分和”为0;(2)显效：治疗后夜间遗尿次数减少50%以上，或“主症计分和”减少60%以上;(3)有效：治疗后夜间遗尿次数减少但不到50%，或“主症计分和”减少30%～60%;(4)无效：治疗前后夜间遗尿次数无明显好转，“主症计分和”减少30%以下。 　　2.1.2 中医证候疗效标准 (1)痊愈：“证候计分和”减少≥95%;(2)显效：“证候计分和”减少≥60%且lt;95%;(3)有效：“证候计分和”减少≥30%且lt;60%;(4)无效：“证候计分和”减少lt;30%。 　　2.2 对疾病疗效的评定 见表1。表1 两组小儿遗尿症患儿疾病疗效评价表1结果表明，两组肾气不足型小儿遗尿症患儿疾病疗效评价差异无统计学意义(Pgt;0.05)。 　　2.3 证候疗效的评定 见表2。