医疗机构开展重点监测技术要求(医疗机构 辽宁).ppt

重点监测结果的利用 企业应根据重点监测评价结果采取适当措施： 修改药品说明书及标签 信息沟通：监管部门、医患、公众 开展进一步研究 暂停上市或撤销注册申请 其他风险管理措施 企业全过程质量控制 参加人员资质 方案设计的质控 SOP及培训 患者权益保护 监测资料的管理和保存 PSUR阶段报告 相关要求 相关要求 1.药品生产企业应对药品重点监测的全过程进行质量控制，确保其设计的科学性、数据的真实性、结果的准确性和客观性。质量控制可委托项目实施方以外的第三方进行。第三方应参与重点监测的实施过程，并定期向药品生产企业汇报质控结果。 相关要求 2.参加重点监测方案设计、实施、质量控制、结果分析的人员应具有相关的专业知识背景，如流行病学、统计学、药学、临床医学等。 3.重点监测方案的设计应能有效达到重点监测的既定目的，具备操作的可行性。企业应组织专家对重点监测方案进行论证，并将专家论证意见与监测方案一并提交。 相关要求 4.重点监测的实施应有标准操作流程，所有参与重点监测的人员必须经过培训。 5. 重点监测实施过程中，应保护患者权益及隐私。 6.重点监测涉及的所有相关资料，包括原始数据、统计数据、形成的文件均需妥善保存。 7.药品生产企业应在定期安全性更新报告（研究部分）中包含重点监测的相关内容。 * * * * * * * * * * * * CRO公司 2014年8月 辽宁 药品重点监测 药品重点监测法规依据 《药品不良反应报告和监测管理办法》 （2011年7月实施） 第四章 药品重点监测 ………… ………… ………… ………… 现有的ADR自发报告系统存在局限性 低报、漏报、信息不详、无法统计发生率等 生产企业在ADR监测工作责任亟待加强 企业不良反应报告率低、上市后研究意识薄弱 开展药品重点监测的原因 药品生产企业开展重点监测的规定（企业必须开展） 第41条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。 省以上药监部门启动重点监测的规定（监管部门要求）　 第42条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。 　　 法规依据 省以上ADR监测机构在药品重点监测中的职责 第43条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。 监测点 第44条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。 法规依据 法规依据 法律责任（第58条） 未按要求开展重点监测的: 由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下罚款。 按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。 药品重点监测指南 适用范围 药品生产企业，含进口药品境外制药厂商 制定程序 成立工作组：药企、专家、监测中心 制定原则、框架并组织起草和修改 2013.3 上网发布征求意见稿 意见汇总及广泛讨论 目前正待国家局批准 内容提要 药品重点监测的概念 重点监测的药品范围 重点监测工作程序 重点监测的目标 重点监测的技术要求 重点监测方案及总结报告 监测结果的利用及相关要求 《办法》中的定义： 药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 重点监测的概念 重点监测的概念 《指南》中的概念： 药品重点监测是一种主动监测的方法，通过制定系统的监测方案和信息收集计划，在临床正常诊疗情况下主动收集与重点监测药品的使用相关的安全性信息，并进行分析评价。 重点监测的药品范围 新药监测期内和首次进口5年内的药品 省以上药监门要求企业开展的药品 其他药品，企业可根据安全性情况主动开展 新药监测期：《药品注册管理办法》规定新药设立3-5年监测期。 首次进口：是指药品的活性成份未在国内上市销售，或活性成份虽然已经上市销售，但给药途径不相同的。　　 重点监测的药品范围 解释： 按批准文号管理的原料药、辅料、体外诊断试剂、中药材/饮片、气体氧无需开展重点监测。 疫苗生产企业也应开展重点监测。 已获得药品批准文号，但新药监测期内或首次进口五年内未上市