IFCC酶参考系统.docVIP

专家文章--新的IFCC酶参考系统冯仁丰 教授 ???????? 2002年国际临床化学学会正式发表了7个系列文件：关于5个临床重要的酶检测催化浓度的IFCC修改参考方法。国内已经就此作了介绍，认为这是为了迎合常规的酶活力监测使用37℃的要求，而原先的IFCC参考方法提出30℃为检测温度，其他一样。是否就这么简单？???????? 其实，新的IFCC参考方法的推出，不仅是修改了酶反应温度的变化，更重要的是从根本上提出了酶活力检测必须使用完整的检测系统、依*校准品的定值，才能使酶检测结果实现全球的可比性。???????? 为了突出这样的目的，系列文件是7个，不是5个。文件的总标题为：37℃下检测酶催化活力浓度的IFCC一级参考方法和参考制品认可系列。所有文件的题目如下：???????? 第一部分－ 37℃下检测酶催化活力浓度的IFCC一级参考方法???????? 第二部分－ 肌酸激酶（CK）活力检测参考方法。???????? 第三部分－ 乳酸脱氢酶（LD）活力检测参考方法。???????? 第四部分－ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）活力检测参考方法。???????? 第五部分－ 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）活力检测参考方法。???????? 第六部分－ g－谷氨酰转移酶（GGT）活力检测参考方法。???????? 第七部分－ 测定GGT、LD、ALT和CK酶活力的4个参考品的确认。???????? 目前正在编写测定一级参考值的文件。???????? 一． 原有IFCC方法建立的目的和实施的情况???????? 1．建立国际推荐方法的必要性 由于临床对酶检测的需求，检测各种酶催化浓度（活力）的方法发展很快。可是进行酶检测方法多样，反应条件各异，如：催化反应的方向和起始、底物种类和浓度、指示剂和相应的波长、pH、缓冲液的性质和离子强度、样品在反应体积中比例、检测周期长短和温度等的不同，形成各种测定方法。尽管大多的酶检测结果以国际单位（U/L）表示，但是检测方法的国际单位定义不严格，更使方法间差异很大，严重影响临床应用。希望实现各个检测方法对病人标本检测结果具有可比性，是临床检验追求的目标。???????? 2．原有IFCC推荐方法的特点 ???????? (1) 方法在检测条件所有方面都有详细叙述，使检测达到最佳。如：???????? － 底物类型和浓度，???????? － 缓冲液的组份，???????? － pH值，???????? － 必需因子和浓度，???????? － 催化反应的方向，???????? － 指示剂的组份，???????? － 温度，???????? － 孵育时间，???????? － 延缓时间，???????? － 检测时间，???????? （2）建立的方法是手工方法。这样的方法只能由符合要求的参考实验室按照文件规定严格操作，才能得到可*结果。???????? （3）经过认可的IFCC方法得到各国的学术学会的同意，是所有公司、实验室发展和推出检测酶催化浓度方法或试剂的标准化方法。IFCC希望各公司和实验室检测的酶催化浓度的结果值能和IFCC方法具有可比性。但是，检验自动化已经飞速发展，使自动化结果和IFCC方法的手工操作有许多问题。???????? （4）因为不允许做修改，这些IFCC方法对于科学和技术的发展是一个屏障。但是，为了符合未来临床的需要、或对仪器和试剂的生产的经济要求，又往往要经无休止的讨论后才对方法修改得到了一致意见。???????? （5）原有IFCC方法是在30℃下的手工操作，因为这个反应温度正好是镓的熔点（物理标准），是容易转换的反应温度。尽管1981年IFCC的仪器专家组建议从实用上考虑以37℃为好。???????? （6）多年来，希望所有公司和实验室的酶检测方法向IFCC方法*拢，实现检测方法的一致、统一，实践证明是不可行的。???????? （7）实践建议推出一个通用可接受的标准化的常规方法，它们的反应条件上没有IFCC严格，但是具有实用性。经过多年的摸索，认识到：通过使用校准的方法实现酶标准化看来是可行的。即酶检测像一般的检测方法那样，不再直接用系数计算出结果，而是通过校准品的校准，获得检测结果。如果这些校准品和IFCC参考方法具有溯源性，全世界的酶检测结果将会实现可比性。???????? 二．2002年IFCC提出的酶检测参考系统的特点是什么？???????? 1．确定建立酶检测催化浓度的参考系统 在1998年的IFCC常务委员会上决定建立检测酶催化浓度的全球性参考系统。每个酶检测参考系统由下列部分组成：???????? 参考检测方法：以现有30℃的IFCC参考方法为基础，开发37℃下的参考方法。?????