gsp认证与流通环节专项治理.ppt

《中华人民共和国药品管理法》第十六条明确规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。” 《药品管理法》对实施GSP作出了明确规定，标志着监督实施GSP步入法制轨道，成为药品行政监督管理的必要手段，对维护药品流通的正常秩序，规范药品经营企业经营行为，保障人民群众用药安全有效,产生重要的作用。 一、GSP的概念、内涵、意义及认证管理文件体系 (一)、GSP的概念 《药品经营质量管理规范》简称GSP。 GSP是国际通用的概念，是英文Good Supply Practice的缩写，GSP即“良好的供应规范”。 根据GSP的基本原理和方针目标，GSP的实质是：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序。  药品在其生产、经营和使用的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有环节上采取严格措施，才能从根本上保证药品质量。 许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在药品生产中实行GMP，在药品流通环节实行GSP，在医药商品使用过程中实施GUP。GSP是这一系列控制中十分重要的一环。 （二）、GSP的内涵